西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程.pdf

西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 题 目 西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 编 码： 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 3 份 生效日期 分发部门 生产管理部、质量管理部、生产二部 一、目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1 操作前的确认： 1.1 分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2 检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应 情况。 1.3 确认纯化水进水口过滤器 0.45um 滤芯、注射用水进水口过滤器 0.22um 滤芯已安装完 成。 1.4 确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定 合格证且在有效期限内。 1.5 确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6 检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 2 洗瓶： 1 / 3 2.1 领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多 2000— 3000 瓶。 2.2 脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃 圾点，不能存放在物流走廊。 2.3 分装瓶传入洗瓶间：用 0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传 递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4 先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正 常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位 ( 严禁不到水 位打开超声波 ) ，打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清 洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5 用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料 袋，抽出塑料袋和托盘， 用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。 打开调速开关，使之适用分装 机的速度 , 开始生产。 2.6 当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶 轮，再开车生产。 2.7 在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1 预热：按生产指令提前 2 小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱， 设定工作温度为 300℃， 进行预热。 3.2 灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗 的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3 操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度， 送瓶过程中温度不能低于 300℃，低于 300 ℃ 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至 300 ℃后再洗瓶送瓶。 3.4 根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到 100℃时关闭热风循环烘箱。 2 / 3 4 清场 4.1 当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西 林瓶。 4.2 将贮水槽、清洗槽中的水排放干净，清除干净机器上的破碎玻璃。清除操作台面及地 面积水，用消毒液擦拭操作台面、设备表面及地面。 4.3 整理好拆下的内