4、GSP采购与验收解析.docx

釆购与验收 *15501：企业釆购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的 合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 一、 概述 本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采 购活动的合法性和所釆购药品的质量。 二、 适用范围 对企业药品釆购供货单位及销售人员资格审核的规定。 三、 检查要点 零售门店 1） 查是否有药品釆购管理制度。 2） 查药品釆购管理制度是否规定对供货单位、所购入药品、供货单位销 售人员的合法资格进行审核、批准。 3） 抽查5-10个供货单位及其销售人员、10-20个药品，是否进行首营 企业、首营品种审核。 零售连锁门店 1） 查是否有药品进货的规定,是否明确釆购的药品应经连锁企业总部统 一釆购、统一配送，不得自行从其他渠道私自购进药品，所有门店经营 的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理。 2） 抽查3-5个药品的配送单据，检查是否有非总部配送的品种。 四、 缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 零售门店 1） 釆购管理制度中无供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法 资格审核规定。 2） 未进行首营企业、首营品种审核。 3） 供货单位及其销售人员、经营药品收集的资料不齐全，不能核实供货 单、供货单位销售人员、所购入药品的合法资格。 零售连锁门店 1） 1个以上的品种不能提总部供配送单据； 2） 1个以上的品种非总部配送。 五、备注 本条款联合*15504、*15505、*15507检查。 15502企业釆购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 一、 概述 药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药 品保证质量的约束，具有一定的法律效力，以约朿供货单位行为，从而保证 购进的药品质量。 二、 适用范围 规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议。 三、 检查要点 抽查5-10个药品供货单位的质量保证协议，所有药品供货单位都应 有质量保证协议。 质量保证协议可以附在釆购合同，也可以单独签订。质量保证协议应 盖有供货单位的公章原印章或公章原印章加法人（授权人员）签章。 查质量保证协议的内容，应当有15508条规定的事项。 零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送，所有采购药品相关 的业务由总部执行，质量保证协议保存在总部，此条款不做要求。 四、 缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 药品供货单位之一没有签订质量保证协议。 签订的质量保证协议不具有法律效力。 质量保证协议的内容完全包括15508条规定的事项。 零售连锁门店实施总部统一釆购和配送，无质量保证协议的，按合理 缺陷项算。 五、 备注 本条款与15508条款综合检查及判定。 15503釆购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质 量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管 理体系进行评价。 一、 概述 首营企业或首营品种审批表格是药品零售企业对首次购进的供货单位 或药品进行合法性审核活动的记录文件,是监督检查药品零售企业是否从合 法渠道购进合法药品的重要凭证之一，约束企业合法经营。 二、 适用范围 规定药品零售企业对首营企业、首营品种进行审核，对供货单位质量管 理体系进行评价。 三、 检查要点 查首营企业、首营品种审核的规定，是否明确符合营企业、首营品种 相关表格有釆购人员填写、质量管理部（人）审核，是否明确什么情况下进 行供货单位实地考察。 抽查5-10个药品供货单位首营审批表格，是否符合本条款要求。 抽查5-10个药品的首营审批表格，是否符合本条款要求。 查首营审批表格批准时间和首次发生业务的时间，应符合先审批后购 进的逻辑关系。 进行供货单位实地考察的，是否有供货单位质量管理体系评价记录。 6 .零售连锁门店经营的药品由总部统一采购和配送，所有釆购药品相关 的业务由总部执行，此条款不做要求。 四、 缺陷判定 岀现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 首营企业、首营品种审核的规定不符合要求。 釆购部门、质量管理部门（人）没有履行首营企业或首营品种审批过 程中相应的职责。 抽查的药品之一有先购进后审批的情况。 供货单位实地考察的，无任何供货单位质量管理体系评价记录。 零售连锁门店零售连锁门店，无首营企业、首营品种审核的，按合理 缺陷项算。 五、 备注 *15504对首营企业的审核，应当査验加盖其公章原印章的以下资料，确 认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; （-）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认 证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、 随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登 记证》和《组织机构代码证》复印件