百赛诺预防恶性血液病患者化疗后急性药物性肝损伤的前瞻性随机对照研究.ppt

该前瞻性、随机、对照研究表明，百赛诺? 对恶性血液病化疗所致的急性药物性肝损伤预防成功率为89.7%，明显高于腺苷蛋氨酸对照组的75.3%，有统计学意义。 在基础肝功能正常、复治、接受激素为主化疗方案的ALL患者，百赛诺?的预防效果明显优于腺苷蛋氨酸。 研究结论（一） 用药期间，百赛诺?组未发生不良事件，耐受性良好，腺苷蛋氨酸对照组有5.8%的患者因不能耐受而停药。 百赛诺?对恶性血液病患者化疗后所致的急性药物性肝损伤具有良好的预防作用，安全性高，从而保证了化疗的按时足量进行。 研究结论（二） 百赛诺?预防恶性血液病患者化疗后所致的急性药物性肝损伤用法用量 一直持续到全部化疗期结束，肝功能指标复常后减量停药 第1天开始 连续口服百赛诺 50mg，tid 间隔期一个月 新药上市后的临床应用过程中加强监测，在更广泛的临床应用中继续评估安全性和疗效 为随机双盲对照的临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 儿童慢性乙、丙型肝炎患者试验 百赛诺? 减少顾虑，安心治疗 为开放、基线对照的临床试验，包括耐受性试验和药代动力学试验 Ⅰ期临床试验 Ⅰ期临床试验 计焱焱,程能能,姚光弼. 30例健康志愿者口服双环醇片剂的药代动力学研究.中国临床药理学与治疗学,2001,6(3):219-222. 试验方法：入组18名健康志愿者（9男9女），分成6个剂量组。按照不同剂量（6.25、12.5、25、50、75、150mg）口服百赛诺，每日3次，共4周。服药后1、2、4周进行体检。 对于慢性乙、丙型肝炎儿童患者 安全性好，不影响生长发育 试验方法：采用随机、对照、开放研究方法 病例数： 148例 ， 试验组：对照组=75︰73 张鸿飞,杨晓晋,朱世殊,等.双环醇治疗儿童慢性乙,丙型肝炎的疗效和安全性. 中华实验和临床病毒学杂志, 2005 , 19(4):380-382. 未出现不良反应、血常规、肾功能未见异常改变、未见生长发育异常 结 果 组 别 4-7岁 8-10岁 11-16岁 百赛诺组 25mg/日 分两次服用 50mg/日 分两次服用 75mg/日 分三次服用 护肝片组 3-4片/日 6-8片/日 6-8片/日 包装规格： 25mg*18片 用法用量： 建议用50mg，tid；儿童（4岁）：1.5mg/kg/日 停药原则：鉴于药物性肝损伤发生的特殊机制，建议持续用药 百赛诺 推荐临床应用百赛诺（双环醇片） 《慢性乙型肝炎防治指南(2010年更新版)》 《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南(2010年修订版)》 《酒精性肝病诊疗指南(2010年修订版)》 《抗结核药所致药物性肝损伤诊断与处理专家建议》 THANK YOU 地址：北京市西城区红莲南路57号中国印刷大厦903 电话：010传真：010 邮编：100055 BSN/14/08/QYJ 作者单位： 300020 天津 中国医学科学院北京协和医学院 血液学研究所血液病医院 干细胞移植中心 * * 化疗药物致肝损伤的相关因素是药物相互作用、基础肝病、年龄因素、性别、基因多态性等。这些因素可以影响化疗药物在体内的代谢，从而影响肝脏的功能，最后导致药物肝毒性的增加。 * 发生药物性肝损害时，通常会出现一定的临床症状，会有食欲下降，出血的风险增加等，会影响继续的化疗治疗，因此可见，及时的保肝治疗，对于肝损的治疗和预防均有重要的意义。 照读 * 照读 * 照读 * 照读 * 照读 * * 按照诊断分为AML和ALL两类。AML患者，治疗组和对照组基线特征无明显差异，预防效果无统计学差异。ALL患者，治疗组基础肝功能异常比例明显高于对照组（分别为20/48和7/41，P=0.012），但预防失败率明显低于对照组（P0.05） * * 照读 * 照读 * * 那么百赛诺临床应用的安全性怎样呢？ 安全性临床研究方面百赛诺分别进行了一期、三期临床试验和上市后四期临床试验，并且就儿童慢性肝炎患者应用的疗效和安全性进行了研究。 * 一期临床实验的方法是：将18名健康志愿者分为6个剂量组，分别口服百赛诺剂量6.25、12.5、25、50、75、150mg，每日3次，共4周。于服药1、2、4周后进行体格检查。结果显示均未出现不良反应，各项体格、血和尿常规及血生化指标也无异常发现。表明百赛诺在剂量6.25mg至150mg的范围内对志愿者是安全的。耐受性好。 * 儿童处于生长发育期，代谢功能等尚未完全健全，儿童患者服用是否安全呢？302医院张鸿飞主任牵头开展了