自动灌装封尾机清洗验证.docVIP

- PAGE 4 - 验证编号SOP-VM/EC-012-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洗验证 目 录PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4.验证目的 5.设备简介 6.清洗操作 7.清洁验证步骤： 7.1检测项目及标准 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.3取样 7.4 样品进行检测，检测结果 7.5允许的最大残留物 (Ld)的计算 8.验证结论 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目： 自动灌装封尾机清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 综合车间 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：自动灌装封尾机清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日期 综合车间 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组成员 负责部门 组长 组 员 质量管理部 生产管理部 车间主任 工艺员 维修工 操作工 QA 检验员 4．验证目的 证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 5．设备简介（包括型号、性能参数、与药品直接接触的内表面积）PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 对照说明书补全 该设备用于乳膏剂、软膏剂的灌装封尾，主要生产品种有：硝酸益康唑软膏、硝酸咪康唑软膏、曲咪新乳膏、克霉唑软膏、复方咪康唑软膏、复方地塞米松乳膏、醋酸曲安西龙尿素软膏。 6. 清洗操作： 按SOP-HY-078-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洁标准操作规程规进行清洗工作。 7.清洁验证步骤： 7.1检测项目及标准： 检测项目 检测标准 微生物限度 与产品相符 残留物 千分之一标准 注：千分之一原则：下一产品最大日剂量中含有上一产品残留物不得多于上一产品最低有效量的千分之一。可以认为即使有存在很大的个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此高活性、敏感性的药物宜使用本法确定残留物限度。 7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 产 品 最小有效量(mg) 最小生产批量 B (kg) 最大日剂量 Dd(g) 复方地塞米松乳膏 0.375 150 10 曲咪新乳膏 5 150 10 硝酸益康唑软膏 5 150 10 醋酸曲安西龙尿素软膏