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计算机化系统硬件分类举例 * * 计算机化系统软件分类举例 * * 计算机化系统软件分类举例 * * 计算机化系统软件分类举例 * * 计算机化系统软件分类举例 * * 计算机化系统软件分类举例 * * 实验室仪器分类及验证要求 * * 实验室仪器分类及验证要求 * * 实验室仪器分类及验证要求 * * 为什么要进行计算机化系统验证： 法规部门对产品质量受控的要求 确保系统耐受性，帮助防止问题的出现 确保良好的收益 良好的项目管理的需求 计算机化系统验证 * * 计算机化系统验证 计算机化系统验证的定义： 计算机化系统验证是持续的以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 计算机化系统验证时一个持续的生命周期，始于最初的用户需求，终于退出服务。 文件形式—书面的证据 预先设定的—必须从最初就确定对系统的要求并形成文件。 * * 计算机化系统验证SOP框架举例： 计算机化系统验证 * * 计算机化系统验证总流程 * * 计算机系统验证生命周期 计划 标准 设计/配置 确认 报告 * * 计算机系统验证生命周期 可配置产品（类别4） 用户需求标准 需求测试 功能标准 功能测试 配置标准 配置测试 可配置产品 标准 验证 * * 计算机系统验证生命周期 定制应用软件（类别5） 用户需求标准 需求测试 功能标准 设计标准 模块（单元） 标准 功能测试 集成测试 模块（单元） 测试 代码模块 标准 验证 * * 计算机系统验证生命周期活动 计算机系统验证活动流程 * * 计算机系统验证生命周期活动 验证可交付文件 1.验证主计划 6.风险评估报告 2.系统影响评估报告 7.设计确认报告 3.供应商评估报告 8.系统测试方案/报告 4.功能设计文件 9.数据转移方案/报告 5.配置文件 10.验证报告 * * 计算机系统验证生命周期活动 验证计划 1.介绍范围 6.可交付文件 2.系统概述 7.接受标准 3.组织结构 8.变更控制 4.质量风险管理 9.标准操作规程 5.验证策略 10.支持性流程 * * 计算机系统验证生命周期活动 用户需求标准： 操作需求 可用性需求 功能需求 安全需求 数据需求 维护需求 技术需求 法规需求 接口需求 数据转移需求 环境需求 约束条件 性能需求 生命周期需求 * * 计算机系统验证生命周期活动 系统影响评估 系统是否直接与产品接触 系统是否提供给了一个赋形剂或辅料或某种溶剂 系统是否用于清洗与灭菌 系统是否用于保证产品的状态 系统产生的数据是否用于放行或拒绝产品 系统是否为工艺控制系统，可能对产品质量产生影响，且此系统的性能没在其他系统中做独立检查。 * * 计算机系统验证生命周期活动 供应商评估 系统的复杂程度及服务内容 系统和服务的重要性 书面的记录 基于风险的考虑 GXP影响评估 系统验证风险评估 * * * 计算机化系统 * 2020/3/16 目录 计算机化系统附录简介 计算机化系统常见术语及英文缩写 计算机化系统简介 计算机化系统验证 计算机化系统验证举例 结合企业实际情况需要做的工作 * * 附录的特点 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机系统供应商的要求 增加了部分相关专业条款 对计算机系统的术语进行了解释 * * 附录概要及主要内容 1.范围，规定了附录《计算机化系统》的应用范围 2.原则，提出了风险管理应贯穿计算机化系统的生命周期全过程 3.人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求。 4.验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特殊要求及原则 5.系统，针对计算机化系统关键控制点，如系统运行和变更的要求；关键数据及其修改、电子数据和电子签名等提出了相关的要求。 6.术语，对附录中的术语进行了说明 * * 值得关注的几个问题 两个数术语： 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告和事件，或从记录、报告和事件追踪到原始数据。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 * * 值得关注的几个问题 对于专业属性强的部分，强调了供应商的管理: 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 软件是计算机系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用的软件进行分级管理（如对软件供应商的审计），评估供应商的质量保证系统，保证软件符合企业需求。 * * 对于不同计算机化系统提出不同要求： 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应及时更新。 企业应当制定