盐酸羟苄唑滴眼液中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 盐酸羟苄唑滴眼液 检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-033-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 盐酸羟苄唑滴眼液(8ml:8mg)中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-033-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验盐酸羟苄唑滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于盐酸羟苄唑滴眼液中间产品的检验。 职责： 检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状：本品为无色澄明的液体。 2 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 无水乙醇 2.1.2 碘化汞钾试液 2.1.3 小型三用水箱 2.1.4 紫外分光光度计 2.1.5 移液管(2ml) 2.1.6 量瓶200ml 2.1.7 滴管 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品8ml，置水浴上蒸发至约2ml，放冷至室温，滴加碘化汞钾试液，即产生微黄色沉淀。 2.2.2 吸本品2ml置200ml量瓶，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法按 (SOP-QC-301-00) 测定，在277nm与271nm的波长处有最大吸收。 3 检查 3.1 PH值 3.1.1 仪器 3.1.1.1 PHS-3C型精密PH计 3.1.1.2 烧杯 3.1.2 测定步骤： 取本品溶液约50ml，PH值测定法 (SOP-QC-312-00) 检测，应为3.0～5.0范围为符合规定。 3.2 装量： 3.2.1 仪器：注射器，针头。 3.2.2 容量法：取本品5支，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并经标化的注射器抽尽，读出每个内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定；如有1个容器装量不符合规定，则另取5支复试，应全部符合规定。 3.3 澄明度： 3.3.1 仪器：澄明度检验仪。 3.3.2 检测法：本品按澄明度检查法 (SOP-QC-342-00) 检验，应符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 无水乙醇 4.1.2 量瓶(200ml) 4.1.3 移液管 (2ml) 4.1.4 紫外分光光度计 4.2 检验步骤 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加无水乙醇稀至刻度，摇匀,照分光光度法 (SOP-QC-301-00),在277nm的波长处测定吸收度，按C14H12N2O.HCl 的吸收系数(E)为416计算，即得。本品含盐酸羟苄唑(C14H12N2O.HCl)应为标示量的90.0%～110.0%为符合规定。 4.3 计算 C% = A样：样品的吸收度 E：吸收系 C：样品的百分含量(%) 5 规格：8ml:8mg。