2015新版药典4部归纳.ppt

一、准确度 数据要求：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少测定6份样品的结果进行评价；或设计3种不同浓度，每份浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行评价。建议高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测成分量之比控制在1.2:1、1:1、0.8:1左右，应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或置信区间（置信度一般为95%）。 必威体育精装版.课件 * 编号 通则名称 0800? 限量检查法 0801 氯化物检查法 0821 重金属检查法 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0861 残留溶剂测定法 0900 特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0923 片剂脆碎度检查法 0931 溶出度与释放度测定法 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0982 粒度和粒度分布测定法 必威体育精装版.课件 * 编号 通则名称 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1121 抑菌效力检查法 1143 细菌内毒素检查法 1400 1421 灭菌法 2000 中药 3000 生物制品相关检查方法 8000 试剂与标准物质 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准品 对照品 必威体育精装版.课件 * 编号 通则名称 9000 指导原则 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则 9621 药包材通用要求指导原则 9622 药用玻璃材料和容器指导原则 9901 国家药品标准物质制备指导原则 必威体育精装版.课件 * 口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931） 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0932） 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 必威体育精装版.课件 * 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】 崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 必威体育精装版.课件 * 注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定 溶液型注射液应澄清；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。（丙泊酚项下2015版药典未收入） 多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。 必威体育精装版.课件 * 检查项 【装量】 注射液 第一种检查法 与2010版一致 也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量；精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或缓慢倾除供试品内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。 【装量差异】注射用无菌粉末 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查 必威体育精装版.课件 * 肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013）的有关要去，并进行释放度（通则0931）检查 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等