药事管理与法规 假药管理 假药外观鉴别.ppt

90%的假药（成药）可以通过今天介绍内容发现疑点 假药的流通途径 编造或盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售药店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成分、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。 假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售，农村诊所为假药高发区。广告品种、利润空间大的品种。 主要地区：河南神和北京市两大区域。主要是河南省台前县、简称：台前派。 假药的类型 （一）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药。 （二）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药 （三）以壮阳补肾为主的假药 （四）以妇科用胶囊和一些独家品种为主的假药 （五）以治疗癌症和风湿为主的老牌假药 （六）以假冒各种名牌药品为主的假药。此类假药仅仅从互联网上很难直接看出是假药，但往往可以根据价格等因素进行综合判定。去年七月江苏大丰市食品药品监督管理局就查处了一起通过互联网销售假药洛汀新和贝他乐克的假药案件，涉案金额超过1000万元。今年我省查处的几起有较大影响的假冒名牌药品案件均出现了通过互联网销售药品的现象。 一、编造或盗用批准文号假药识别 一、编造或盗用批准文号假药识别 一看药品名称 第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明药品通用名称； 第二十四条规定药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致。 药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 二看批准文号 区域代码编排规律（身份证号前两位） 假药前列安通胶囊(央视国际广告链接） 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 《药品说明书和标签管理规定》施行日期 关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 国食药监市[2005]491号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下： 　　一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。 　　二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发案件协助调查管理规定（试行）的通知》（国食药监市[2005]247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复