2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨（整理）.ppt

4、厂房、设施和设备 4.1厂房。 4.1.1主体建筑情况。 4.1.2厂区平面布局图。 4.1.3生产区布局图、流向图。 4.1.4生产线布局情况。 4.1.5仓储区平面布局图。 4.1.6仓储区简述。 4.2设备。 4.2.1生产设备一览表。 4.2.2检验设备一览表。 4.2.3清洁和消毒验证情况。 5、文件。 5.1文件系统。 5.2文件起草、修订、批准、发放、控制和存档情况。 申报材料 伍· 必威体育精装版.课件 * 6、生产。 6.1产品生产状况。 6.1.1所生产的产品情况综述。 6.1.2申请认证剂型及品种的工艺流程图。 6.1.3饮片生产主要质量控制点一览表。 6.2工艺验证情况。 6.3物料和仓储管理 7、质量控制。 7.1检验标准及检验SOP。 7.2主要检验方法和仪器验证。 8、发运、投诉和召回。 8.1发运 8.2投诉和召回。 申报材料 伍· 9、自检。 10、行政许可申请材料真实性保证声明 必威体育精装版.课件 * 1、要将从上次认证到目前为止所有法人变更、企业负责人变更、生产地址变更、主要（关键）人员变更、生产工艺的重大变更、生产设备、厂房、设施的重大变更情况一一描述，变更分主要变更和次要变更，要对变更进行控制和评估，主要变更（主要人员的变更、厂房、生产工艺的重大变更）必须报药监部门备案，次要变更，企业只要做好变更的记录（变更的原因、报告、审批、实施等）所有变更均应按变更管理规程执行，设备、工艺的变更必须经过再验证。 2、重大变更如有上级部分备案的复印件。 关于变更 陆· 3、文件、工艺规程、质量标准、操作规程进行修改都必须做好变更控制，要有申请、审批、变更质量控制、变更备案等程序。文件等变更后必须经过培训（所有相关部门或相关人员）后才能实施。 4、我们设备添置、更新，布局有所变动都必须进行变更控制，并要报市局或省局备案。每年的变更都要有台账登记好，不能为了做变更为变更。 必威体育精装版.课件 * 1、工艺布局管理、人、物流严格分工。 2、要建全岗位职责SDP、要对照认证要求建立一整套管理规程SMP，要针对每个品种制订工艺规程，要对每个工序、每台设备都建立操作规程SOP。 3、所有设备建设备铭牌，编号必须是唯一的。 生产管理 柒· 4、所有生产批号必须是唯一的，每一批都必须有完整的批生产记录，分包装记录、设备档案、设备维修、保养、使用、巡检等记录齐全，合格证、包材、辅料使用记录齐全。 5、验证对于药品生产企业和GMP要求来说越来越重视，也越来越普遍，我记得2005年我们去省局进行首次GMP培训时，对验证还是一个全新的概念。随着GMP的进一步深入，验证工作显得越来越重要，并被广泛运用。验证的范围也越来越广，要求也越来越高。通过去年我们GMP认证期间我和认证老师的交流，使我也学到了不少关于验证方面的知识。对验证工作有了一个新的认识，中药饮片生产企业由于基础较差、品种多、底子薄，所以普遍对验证工作的要求都有些一知半解，对验证都做得不够。 必威体育精装版.课件 * 验证实际上是对我们厂房的设施、设备，制订的操作规程，管理规程，工艺规程进行确认，是否能满足我们饮片生产、检验、储存的需要，分几个方面： 5.1 确认我们的厂房、仓库、工艺布局能否满足饮片生产的需求及GMP的要求。 5.2 确认我们制订的管理规程是否合理、有效和可操作。 5.3 确认我们制订的操作规程（设备SOP、工序操作SOP、清洁SOP）是否合理、有效，可控可操作。 5.4 确认我们的设备、仪器能否满足饮片生产、检验的要求。 5.5 确认我们制订的工艺规程是否能确保饮片生产全过程的有效控制，是否能生产出优质合格的饮片。 生产管理 柒· 我想主要谈一下设备验证和工艺验证。 必威体育精装版.课件 * 设备验证主要针对主要的生产设备，涉及到饮片生产主要工序所有的设备，净洗（风选机、洗药机）、切制（切药机）、干燥（烘房）、筛选（筛药机）、炮制（炒药机、蒸煮锅、煅锅、粉碎机等）、包装（包装机械）。 设备的验证分4个方面： 1、预确认（设计确认）——确认设备的设计符合预定用途，符合GMP规范要求。 2、安装确认——确认设备的建造和安