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三、药品管理法主要修改内容 (四) 药品上市许可持有人制度 第三章专章规定药品上市许可持有人 第30条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。　　第31条、第32条、第34条持有人应当建立药品质量保证体系，可自行生产经营，也可以委托生产经营。 第33条 持有人上市放行，生产企业出厂放行。 第37条 持有人建立年度报告制度。　　第38条 境外持有人指定境内的企业法人，承担连带责任。 第40条 允许药品上市许可持有人变更。 　　  必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (四) 药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人上市后义务 第77条 持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。 第80条 持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 第81条 持有人应当及时报告疑似不良反应。 第82条 持有人召回义务。 　第83条 持有人应当对定期开展上市后评价。　　经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。　　 必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (四) 药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人上市后义务 第77条 持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。 第80条 持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 第81条 持有人应当及时报告疑似不良反应。 第82条 持有人召回义务。 　第83条 持有人应当对定期开展上市后评价。　　经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。　　 必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (五) 明确监管事权 对监管责任落实的影响 属地管理：违法行为发生地管辖。 许可管理：谁许可谁监管。 产品管理：上市许可持有人对产品质量负责。 实践中提出：上市许可持有人所在地省局日常监管、处罚还是由生产企业所在地省局负责监管、处罚？对仅强掉属地管理观念是一个挑战。 围绕产品生命周期还是围绕企业？ 监管职能应该全国一盘棋，必须进一步清晰明确。 　　 必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (五) 明确监管事权 2018年机构改革，新的“三定方案”进一步细化监管体系，明晰各级药品监督管理部门在保障药品安全的责任。 国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。 省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。 市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 　　 必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (五) 明确监管事权 第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　 必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (五) 明确监管事权 　第99条 必要时药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。　　对有证据证明可能存在安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。　第139条 法律规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。　　 　　 必威体育精装版.课件 * 三、药品管理法主要修改内容 (五) 明确监管事权 　第147 药品监督管理部门违 法许可的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第149条 瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，未及时查处违法行为等；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。 第150条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。　　查