GMP之变更控制PPT演示课件.ppt

1 变更控制;主要内容：;主题1：什么是变更控制？;什么是变更控制？？？;变更可能引起的风险？;风险发生的来源？;基于风险的GMP管理（1）;基于风险的GMP管理（2）;基于风险的GMP管理（3）;基于风险的GMP管理（4）;变更控制的原理;变更控制的定义;常见的变更类型;主题2：变更控制的目的;为什么要进行变更控制？;《药品生产管理规范》;《药品生产管理规范》;对GMP要求的理解;主题2：变更控制方法;好的变更控制管理;变更控制的范围;变更控制的原则;变更控制相关方;变更控制相关职责（1）;变更控制相关职责（2）;变更控制相关职责（3）;变更控制相关职责（4）;变更控制相关职责（5）;变更控制相关职责（6）;变更控制相关职责（6）;;;关键点;;步骤1：变更发起;变更控制的范围;本程序适用于XX工厂及其供应商、合同方与GMP相关的对产品质量、安全、有效性或生产过程的重现性或相关法律法规有影响???计划性改变，这些变更包括产品、物料、生产工艺、系统、标准及检验方法、生产设备、储存、运输、厂房设施、公用设施，这些变更包括但不限于以下情况： 新产品、新工艺新设备、新设施的引进 相关成品、原辅料、包材的生产商或供应商的生产工艺等关键项目的改变或承运商的改变，应遵循质量协议或相关文件中关于变更告知的要求。 现有生产工艺或清洁方法的改变; 如改变已验证的批量, 生产中加入原辅料的次序, 增加或减少生产步骤等; 原厂家处方或生产工艺的改变。 因合同方引发的变更（如生产工艺、包装形式等）应满足双方在质量协议中规定变更管理要求。 关键工艺参数或数据的变更(批号格式和有效期),如表QD0929, QD0930。 GMP相关的计算机系统的改变。 GMP相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变(移动设备除外)。 现行稳定性计划的变更。 现有产品和工艺的取消。 ;本程序不适用于以下内容： 组织机构的变化。 一些计划如验证主计划的变化。 印字包装材料的变更审批，请参见“印字包装材料审批程序” SMP-DCP009； 等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；以及一些软件版本的更新。 文件模板变更； 不引起误解的印刷错误变更。修正的内容与原批准文件批准的内容一致。 ;步骤1：变更发起;步骤1：变更发起;步骤1：变更发起;步骤1：变更评估;变更的发起会影响那些程序启动？;步骤2：变更评估;步骤2：变更评估;变更评估项目（以工艺为例）;变更评估项目（以工艺为例）;变更评估项目（以试验方法、标准为例）;变更控制的输入与输出（1）;变更控制的输入与输出（2）;变更评估项目（以试验方法、标准变更为例）;步骤3：变更审批;步骤4：变更执行;步骤5：变更执行确认;步骤5：变更执行确认;变更文件的管理;主题4：案例分析;案例实践：水系统增加用水点;案例1：检验方法改进;案例2：新供应商增加;案例3：生产场地调整;案例4：设备改进;主题5：变更控制管理改进;变更控制过程常见问题;变更控制的难点;Thanks 谢谢！！！!