ISO13485程序文件与记录清单.doc

ISO13485 程序文件与记录表单 程序文件 对应 相关文件 相关记录表格 文件编号 文件名称 章节号 文件名称 文件编号 记录名称 记录编号 保存期限 QP-01 文件控制程序 4.2.3.2 质量记录控制程序 文件和资料发放回收记录 三年 公司技术管理规定 文件审批表 三年 公司档案管理规定 文件更改审批表 三年 公司销售合同编号管理规定 文件修订作废申请表 三年 作废文件销毁确认单 三年 受控文件目录 三年 外来文件清单 三年 受控文件目录 三年 QP-02 质量记录控制程序 4.2.3.2 文件控制程序 记录表单目录 长期 公司有关档案规定 文件借阅申请单 三年 文件修订作废申请单 三年 作废文件销毁确认单 三年 QP-03 管理评审控制程序 5.6.1.2 内部审核控制程序 管理评审计划 三年 改进控制程序 管理评审报告 三年 QP-04 人力资源管理程序 6.2.2 职位说明书 年度培训计划 三年 工作委派单 三年 培训记录表 三年 QP-05 设备控制程序 6.3.1 采购控制程序 仪器设备总表 长期 仪器设备领 (借)用登记表 长期 仪器设备维修登记表 长期 仪器设备使用登记表 长期 仪器设备报废申请单 长期 仪器设备档案卡 长期 仪器设备维护保养记录 长期 仪器设备履历表 长期 QP-06 工作环境控制程序 6.4.2 采购申请单 三年 仪器设备验收单 三年 程序文件 对应 相关文件 相关记录表格 文件编号 文件名称 章节号 文件名称 文件编号 记录名称 记录编号 保存期限 物资验收单 三年 设备设施管理卡 长期 基础设施台帐 长期 设备设施报修单 三年 设备设施报修单 三年 设施保养项目卡 三年 环境因素控制方案 长期 工作环境记录表 三年 QP-07 产品质量策划控制程序 7.1.3 年质量计划 二年 QP-08 风险管理控制程序 7.1.5 产品安全风险管理报告 二年 QP-09 顾客有关过程与服务控制程 7.2 文件控制程序 合同评审表 三年 序 合同登记表 三年 生产任务单 三年 合同履行情况登记表 三年 质量信息反馈单 三年 QP-10 客户投诉处理程序 客户投诉处理登记表 二年 QP-11设计和验证控制程序 《医疗器械 - 风险管理 - 第一部分风险 设计开发任务书 长期 7.3.1 YY/T 0316-2000 分析的应用》 《医疗器械产品临床试验管理办法 信息联络处理单 长期 》 设计开发输入记录 长期 《医疗器械注册管理办法》 设计开发输出清单 长期 质量检验记录 长期 文件更改通知单 长期 临床试用报告 长期 临床实验方案 长期 设计开发评审记录 长期 设计开发验证记录 长期 设计开发确认记录 长期 程序文件 对应 相关文件 相关记录表格 文件编号 文件名称 章节号 文件名称 文件编号 记录名称 记录编号 保存期限 项目建议书 长期 QP-12 合格供方控制程序 7.4.1.2 采购控制程序 供方资格审查表 三年 改进控制程序 样品检验单 三年 供方现场评估记录表 三年 合格供方名单 长期 合格供方评定表 三年 纠正和预防措施实施表 三年 QP-13 采购控制程序 7.4.4.1 文件控制程序 采购物资分类明细表 长期 质量记录控制程序 物资采购计划 三年 合格供方控制程序 外协加工计划 三年 采购合同登记表 三年 物料台帐 三年 进货验证记录 三年 QP-14 生产过程控制程序 7.5.1.1 文件控制程序 物资采购计划 三年 采购控制程序 外协加工计划 三年 产品监视和测量控制程序 生产通知单 三年 工程项目实施控制程序 生产记录单 三年 项目配置清单 技术交底卡 三年 工作环境控制程序 生产检验单 三年 设计疑难解答 三年 技术核定单 三年 产品入库单 三年 顾客投诉处理单 三年 库存盘点表 三年 QP-15 安装和服务提供控制程序 7.5.1.2 客户投诉处理程序 订货合同或订单 三年 生产工序流转卡 三年 检验记录 三年 成品入库、出库记录 三年 用户投诉记录表 三年 程序文件 对应 相关文件 相关记录表格 文件编号 文件名称 章节号 文件名称 文件编号 记录名称 记录编号 保存期限 QP-16 产品标识和可追溯性控制程 7.5.3.1 货位卡 QP-17 序 7.5.5 材料 / 成品入库单 二年 产品防护控制程序 发货申请单 二年 领料单 二年 原料（成品）库存月报表 二年 QP-18 仓库管理程序 7.5.5 产品标识与可追溯性控制程序 入库单 三年 不合格品控制程序 领料单 三年 产品退货单 三年 收货单 三年 补料单 三年 QP-19 监视和测量装置控制程序 7.6.3 不合格品控制程序 计量器具台帐 长期 计量器具领用保管单 长期 计量器具周检记录卡 长期 年