维生素C注射液的处方考察与制备实验教案.docx

维生素C注射液的处方考察与制备 一、 实验目的 通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本 方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、药物 分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。 二、 实验要求 本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂 的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握 pH计、紫外分光光度计等的使用 方法。根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果， 自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。按要求写出实 验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。 三、 实验内容 根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计 Vc注 射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。 四、 实验操作 （一）处方稳定性影响因素的考察 1、加热时间及含氧量的影响 取注射用水80mL加入维生素C12.5g,分次加入NaHC0,3边加边搅拌使其完全溶解 后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL配成125g/L的维生素C 注射液。将其分为A，A1两份，按表1要求操作。溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。 然后置沸水中煮沸40min,取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表1加热时间及抗氧剂对 Vc溶液稳定性的影响 样品编号 附加条件 加热前透光率% 加热后透光率% A A1 加 0.1NaHSO3 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 取通CC2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO,边加边搅 拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL配成125g/L的维生素C注射液。将其分为B, B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并 作标记。然后置沸水中煮沸40mi n,取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表2含氧量及抗氧剂对 Vc溶液稳定性的影响 样口口编号 附加条件 加热前透光率% 加热后透光率% B B1 加 O.INaHSO CO气流下灌封 比较几种情况下透光率的大小，得出结论: 2、重金属离子的影响 按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL精密量取15mL置25mL量瓶中，共5 份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。然后 将每份溶液灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出。各取5支安瓶， 将安瓶内样液混匀，以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表 3中。 表3重金属离子对维生素 C溶液稳定性的影响 样口口编号 添加试剂 加热前透光 率% 加热后透光 率% 1 2 0.002mol/LCuSO42.5mL 3 0.002mol/LCuSO45.0mL 4 0.002mol/LCuS042.5mL+ 0.002mol/L FeSO 42.5mL 5 50g/LEDTA-2Na1.0mL +0.002mol/LCuSO42.5mL 比较几种情况下透光率的大小，得出结论: 3、pH的影响 称取维生素C15g,配成125g/L溶液120mL精密量取溶液20mL置50mL烧杯中，共 取6份。分别加入碳酸氢钠粉末 0.2、0.6、0.8、1.0、1.2、1.3g左右，调节pH为4.0 、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0 (用pH计测定)，立即测定每一份样液透光率，然后将它们灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸 40min后取出，冷却，各取5支安瓶，混 匀，以蒸馏水为空白，测定透光率，并将结果填于表 4中。 表4 pH对维生素C溶液稳定性的影响 样品编号 pH 加热后透光率% 1 2 3 4 5 6 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 4、注意事项 用碳酸氢钠调节pH时,要将其分次加入，边加边搅拌，否则易产生大量气泡而使溶 液溢出。 灌注时，勿使药液溅到安瓶颈的上端，以防熔封时出现焦头。 待水浴沸腾时再将样品放入，并开始计算时间。 5支安瓶的样液应于洁净干燥的小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定。 各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。 ⑹ 因实验时间限制1, 2, 3项分别由一组同学测定，三组得出维生素 C处方，设计 结果。 维生素C注射液处方设计与制备 1、处方和工艺流程的拟定 学生根据实验(一)中各因素的考察结论，拟定维生素C注射液的处方。 处方分析 维生素C 25.0g 主药 射用水 加至200mL 溶剂 学生根据主药，辅料的性质，自己拟定工艺流程。 由实验指导老师对学生拟定的处方，工艺流程进行审定。 2、注射剂的制备 备