ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验[借鉴].pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A （R2 ） 在2003年2月6 日由ICH指导委员会推荐进入 ICH进程第四阶段 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过 意见。在ICH进程第四阶段，最后的草案将推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。 1 / 27 1 / 27 新原料药和制剂的稳定性试验Q1A （R ）修订本的注释 本注释的目的是概述这个指导原则相对Q1A （R ）的变化，这些变化是因采纳了ICH Q1F, 即“在气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申请的稳定性研究要求”这一指导原则而产生的相关内 容，内容包括： 1 在下列章节中, 中间放置条件由30 ℃±2 ℃/60%RH ±5%RH改变为30℃±2 ℃ /65%RH ±5%RH： ·2.1.7.1 原料药-放置条件-一般情况 ·2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况 ·2.2.7.3 储藏在半渗透包装容器中的制剂 ·3 术语-“中间试验” 2 在下列章节中,30 ℃±2 ℃/65%RH ±5%RH可作为长期试验放置条件25 ℃± 2 ℃/60%RH ±5%RH的合适替代条件： ·2.1.7.1 原料药-放置条件-一般情况 ·2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况 3 在下列章节中,30 ℃±2 ℃/35%RH ±5%RH 已作为长期试验放置条件25 ℃± 2 ℃/40%RH ±5%RH的合适替代条件，相应的计算失水率比值的例子已包括其中: ·2.2.7.3 包装在半渗透包装容器中的制剂 中间放置条件可从30℃±2 ℃/60%RH ±5%RH切换为30 ℃±2 ℃/65%RH ±5%RH，但 必须清楚记录切换前后的放置条件和切换日期并在注册申请中阐明。 在本修订的指导原则出版三年后，建议在ICH三地区注册申请中包含有在中 2 / 27 2 / 27 间放置条件30℃±2 ℃/65%RH ±5%RH试验的全部数据。 新原料药和制剂的稳定性试验 ICH三方协调指导原则 1993年10月27 日被首次推荐进入ICH进程第四阶段。 1999年10月7 日于ICH进程第二阶段被修订，并于2000年11月8 日进入ICH进程第四阶段 被推荐使用。 2003年2月6 日在ICH指导委员会会议上，本指导原则被进行第二次修订，并进入第四 阶段,推荐给ICH三方管理当局采纳。 目录 1 介绍 1.1.指导原则的目的 1.2. 指导原则的范围 1.3..一般原则 2. 指导原则 2.1 原料药 2.1. 1总则 2.1.2强制破坏试验 2.1.3 批次的选择 3 / 27