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产品/技术转移
TTeecchnihniccaall TrTraannssfferer
2011 9月
wangran@
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提要
n什么是技术转移及重要性？
n技术转移的主要内容包括什么？
pp其中知识转移的主要内容是什么其中知识转移的主要内容是什么？？
n技术转移要形成那些主要文件？
p其中“转移草案”的主要内容？
n技术转移一般的步骤是什么？
n技术转移常用的工具？
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什么是产品/技术转移
n 是产品“生命周期”中重要的一环 （ICHQ10 -
Lifecycle stage）
药品 技术 商业 退出
研发 转移 生 市场
n 是“知识管理”（ICHQ10 - Knowledge Management )
的重要环节和重要体现的重要环节和重要体现。。
n 是质量体系（GMP）的重要组成部分，又超越GMP构成企业
发展战略的基础之一
n ISPE 指南(Good Practice Guide-Technology Transfer)
n 是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识
由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂
（或另一个生产工厂），并得到验证 的过程。
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产品/技术转移的重要性
药品研发阶段 注册阶段 投产阶段 上市销售
尽可能缩短 尽可能延长
尽可能缩短 尽可能延长
批准上市
技术转移工作 产品转移 市场策划
开展深度
临床阶段 I II III IIIB IV 时间
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