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一次性使用无菌手术包 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 次 一、适用范围 1 二、内容与要求 1 （一） 产品名称 1 （二）产品的结构和组成 1 （三）产品应适用的相关标准 1 （四）产品的主要风险 3 （五）产品的主要技术性能指标 4 （六）产品的检测要求 6 （七）产品的临床要求 7 （八）该类产品的不良事件历史记录 7 （九）产品说明书、标签和包装标识 8 ( 十) 注册单元划分的原则 8 ( 十一 ) 审查关注点 9 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导 原则。 本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过 程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成 的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包） ，该产品用于临床手术中使 用。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：迟戈、李非。 一次性使用无菌手术包 技术指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加 工制成的一次性使用无菌手术包 （以下简称手术包） ，该产品用于 临床手术中使用。 二、内容与要求 （一） 产品名称 产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成 手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要 求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量， 如增加换药碗、镊子等。 产品的规格尺寸 由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。 （三）产品应适用的相关标准 产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准 时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否 准确。可以通过 对注册产品标准中 “规范性引用文件” 是否引用了相关标准， 以及所引用的标准是否适宜来进行审查。 此时，应注意标准编号、 标准名称是否完整规范，版本是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中 的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。 这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接 引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。 常用标准列举如下： GB15980－ 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB7543-1996 橡胶医用手套 GB/T191-2000 包装储运图示标志 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 YY0331-2006 医用脱脂纱布、 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法 YY0594-2006 外科纱布辅料通用要求 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T0506.1 － 2005 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁 净服 第 1 部分：制造厂、 处理厂和产品的通用要 求 YY/T0506.3 － 2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 3 部分：试验方法 FZ/T60003 － 1991 非织造布单位面积质量测定 FZ/T60005 － 1991 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定 《中华人民共和国药典》 （2005 年版） （四）产品的主要风险 风险管理报告应符合 YY/T 0316-2003 《医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 产品定性定量分析是否准确 （依据附录 A）。 危害分析是否全面 （依据附录 D）。 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。 以下依据 YY/T0316 的附录 D 从七个方面列举了电解质分析仪 产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析 见表 1。 表 1 一次性使用无菌手术包主要危害因素 危害 形成因素 1. 生物污染 贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污 染。 2. 不正确的输出 如果是环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量过高 会造成危害。 3. 过敏性 材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接 触，有过敏反应。 4. 交叉感染 反复使用，一次性使用后未进行即时处理。 5. 由于废物或 / 和器械处置的 一次性使用后处理不当，造成污染。 污染 储存或运行偏离预定的环境条件 环氧乙烷残留 不适当的标记 不适当的操作说