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消毒产品卫生安全评价规定 原有批件 有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案 国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人/责任人 电话 邮 编 实际生产单位名称 实际生产单位地址 实际生产企业卫生许可证号 法定代表人 /责任人 进口产品报关单号 该产品属于哪类产品 第一类（ ） 第二类（ ） 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 是（ ）否（ ） 标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。 是（ ）否（ ） 检验项目是否齐全 是（ ）否（ ） 检验结果是否符合要求 是（ ）否（ ） 产品企业标准（质量标准）是否符合要求 是（ ）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ） 产品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否（ ） 产品配方是否与实际生产产品配方一致 是（ ）否（ ） 消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 是（ ）否（ ） 所用原材料是否合格 是（ ）否（ ） 原材料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否（ ） 评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。 是（ ）否（ ） 承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。 一、基本情况 二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； （六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 备注： 1. 索证，提供资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、生产企业卫生许可证或生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 2.卫生安全评价报告备案时，需提供一式两份，一份为行政部门存档，一份为企业存档； 3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； 4.本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。 消毒产品分类 第一类是具有较高风险，需要严格管理 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械；灭菌剂和灭菌器械， 皮肤黏膜消毒剂， 生物指示物、灭菌效果化学指示物。 第二类是具有中度风险，需要加强管理 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗（抑）菌制剂。 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 ?第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。? 标签说明书 《消毒产品标签说明书管理规范》 命名：商标名+通用名+属性名+ 通用名：主要原料、主要功效或产品功能 属性名：产品客观形态 消毒器械应当有产品型号 应当标注的 禁止标注的