死亡病例调查指南修订广东中心许燕.ppt

死七病例相头法规要求 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  卫生部令第81号 《药品不良反应报告 中华人民共和国卫生部令 和监测管理办法》 晶不应性告和皇测养 2011年5月4日签发 程卫生务会试审议通址,现予以发布,自 2011年7月1日实施 修订内容 死亡病例调查 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应 监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查 并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不 良反应监测中心。 生产企业经营企业医疗机构 调查报告 15日内 市县卫生一具ADR市县药监 调查15个工作日报告 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例 进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况 不白同出诊的悟加丝白收生圖1小你口 第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药 品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7 个工作日内完成评价工作  死亡病例作指关法规要求 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或 者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告 ,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当 在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 释义:不良反应结果为“死亡”的病例,应立即报 告,若当时无法获取全部病例信息,可在首次报告后 进行跟踪报告,即报送随访信息。 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  死亡病例作指关法规要求 第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行 调查,详细了解死亡病例的基本信息,药品使用情况 不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查 报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监 测机构。 释义:对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规 定,为本次办法修订新增内容,旨在发挥生产企业在 监测工作中的作用,使企业对本单位产品的安全性有 更全面的了解 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  死病例相关法规要求 带第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机 构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基 本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等 ,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报 同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级 药品不良反应监测机构。 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  死亡病例相关法规要求 第二十五条对死亡病例,事件发生地和药品生产企 业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根 据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查, 并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部 门,以及国家药品不良反应监测中心 第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对 死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品 药品监督管理局和卫生部。 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  国宇中心关于死亡病例的效米要求 2010年发布《药品不良反应/事件死亡病例追踪调 查工作规范(试行)》; 根据新版《管理办法》进行修订; 2012年1月发布 关于印发《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》 的通知(国家中心监测与评价综(2012)3号文) 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  《药品不良反应事件死亡病例调查工作指南》 适用范围 B省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。 可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及 生产企业死亡病例调查指南。 修改要点 B体现法规要求 事件发生地:省、市县级监测机构 企业所在地:省级监测机构 名称 整合为一张调查表 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong  市级监测机构死亡病例 调查要求 广东省药品不良反应监测中心 Center for ADR monitoring of Guangdong