中药制药技术 中药注射剂的制备 中药注射剂6-制备.ppt

安瓿自动灌封机结构示意图 （1）灌封机操作可能出现的问题及原因有： ①剂量不准确：可能是剂量调节螺丝松动； ②封口不严密，出现毛细孔，特别是顶封易出现：火焰不够强所致； ③大头(鼓泡)，是火焰太强，位置又低，使安瓿内空气突然膨胀所致； ④瘪头：因安瓿不转动，火焰集中一点所致； ⑤焦头：药液沾颈,熔封时形成炭化点。 原因 a.灌药太急，溅于安瓿口； b.针头注药后，未能立即回药，尖端液珠沾于瓶颈； c.针头安装不正； d.压药与针头移动的行程配合不好：针头刚进瓶口就注药或临出瓶口时才给完药； e.针头升降轴不润滑，针头起落迟缓等。 现设计：切、洗、灌联动机，并配有层流装置，大大提高了生产效率与产品质量。 注射剂灌封 （2)通入惰性气体:用氮气及二氧化碳： 1～2ml的安瓿常在灌装药液后通入惰性气体， 5ml以上的安瓿则在药液灌装前后各通一次 一般以氮气为好。 注意：碱性药液或钙制剂，不能使用二氧化碳 。 注射剂灌封 1.灭菌 1～5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min灭菌； 10～20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。 对热稳定的品种、输液，均应采用热压灭菌。 以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌。 2.检漏： 与灭菌结合起来。 注射剂灭菌与检漏 3.设备：灭菌检漏两用的灭菌器 也可在灭菌后，趁热将冷色水注入灭菌器内，使安瓿因遇冷而降低内部压力，有色溶液即可从漏气的毛细孔或裂缝中通入安瓿而被检出。 注射剂灭菌与检漏 1．装量 2．澄明度检查:(异物检查) 传统的检查方法是人工灯检 现国内外有用机器自动检查代替人工检查，如库尔特计数器、光电自动异物检查机等 3．无菌检查 4．细菌内毒素或热原检查:供静脉注射用的注射液 5．其他检查 注射剂质检 质量检查合格后，进行印字与包装。 标明品名，规格及批号等。 印字可用手工或印字机。 已有印字、装盒、贴标签及包装等联成一体的印包联动机。 注射剂印字与包装 清开灵注射液 【处方】 胆酸 珍珠母(粉) 猪去氧胆酸 栀子 水牛角(粉) 板蓝根 黄芩苷 金银花 注射剂举例 清开灵注射液 【制法】 以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过．滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水．冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25m1，加乙醇使含酵量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60ml，加乙醇使含醇量达75％，滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。 注射剂举例 清开灵注射液 水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7～9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5～4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60％，冷藏．滤过．滤液回收乙醇，加水，冷藏备用，将栀予液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75％乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75％，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。 注射剂举例 清开灵注射液 【性状】 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 【功能与主治】 清热解毒．化痰通络，醒神开窍。用于热病．神昏，中风偏瘫．神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【用法与用量】 肌内注射。一日2～4ml。重症患者静脉滴注。一日20～40m1，以10％葡萄糖注射液200m1或氯化钠注射液100m l稀释后使用。 【不良反应】 本品偶有过敏反应，可见皮疹、面红、局部疼痛等。 注射剂举例 当归注射液 【处方】当归50g 苯甲醇10ml 氯化钠8g 注射用水加至1000ml 【制法】取当归粗粉，加蒸馏水约1000ml，浸渍30min，按蒸馏法收集蒸馏液800ml，备用。药渣按煎煮法水煎二次，每次300min，合并水煎液，浓缩至50ml，加二倍乙醇，搅拌，冷藏，沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至20~25ml，再加乙醇至含醇量达80%，冷藏滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述蒸馏液合并，滤过，加苯甲醇、氯化钠，搅拌溶解，加注射用水至1000ml，用G3垂熔玻璃漏斗滤过，灌封于2ml的安瓿中，100℃灭菌30min即得。 注射剂举例 当归注射液 【功能与主治】活血止痛。用于各种疼痛，如头痛、坐骨神经痛、面神经麻痹、痛经及妇科疾病。 【用法与用量