中药制剂分析技术 颗粒剂的检测 中药颗粒剂的检测.ppt

中药颗粒剂的检测 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 一、基本概念 颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。 外观 粒度 水分 溶化性 装量差异 微生物限量 检查项目 二、颗粒剂的法定检查项目 1. 外观 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2. 粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 3. 水分 除另有规定外，不得过6.0%。 4. 溶化性 5. 装量差异 标示装量 装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1g及1g以下 ±10% 1.5g～6g ±7％ 1g以上至1.5g ±8％ 6g以上 ±5％ 6. 微生物限度标准 1. 处方组成 柴胡 延胡索(炙) 枳壳 香附(炙) 白芍 炙甘草 2. 性状鉴别 本品为淡棕色至棕黄色，颗粒均匀，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象；闻其气味应具特异香气；味甜、微苦辛。 三、应用实例——气滞胃痛颗粒 3.鉴别 （1）白芍中芍药苷的TLC鉴别 （2）延胡索中延胡索乙素的TLC鉴别 供试品溶 液的制备 对试品溶 液的制备 薄层色谱 结果判断 4. 检查 （1）粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 （2）水分 不得过6.0%。 （3）溶化性 应全部溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。 （4）装量差异 限度为±7%（每袋装5g） （5）微生物限度检查 细菌数≤1000cfu/g； 霉菌和酵母菌数≤100cfu/g； 并不得检出大肠埃希菌。 5. 含量测定： 采用高效液相色谱法测定。 每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于7.5mg。 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶 液的制备 供试品溶液的制备 测定 结果判断 1.颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。 2.中药颗粒剂的常规检查项目包括外观、水分、粒度、溶化性、装量差异和微生物限度等。 点滴积累