药品经营质量管理实务 文件格式编号管理基本要求 2.4文件格式编号管理基本要求.ppt

谢谢 大家 药品经营质量管理实务 文件格式标号管理基本要求 （1）文件应有标题，且要反映质量活动及特点，并简明扼要说明文件的目的和意义； （2）文件编号的编排顺序可以按质量活动的层次、部门及年代进行，编码格式规范、类别清晰，一文一号； （3）文字要求 用词准确、清晰和易懂，不允许出现模棱两可，含糊不清的词语。如定时记录仓库温湿度、通知相关部门、及时采取相应措施等。 文件格式基本要求 1 系统性原则：应由专人负责给定统一的分类和编码，并进行记录。 稳定性原则：编码一经确定，不可轻易变动，保持相对稳定，防止混乱。 准确性原则：编码与文件一一对应，文件终止编码作废。 追溯性原则：按文件编码系统规定，随时查阅文件及其变动情况。 关联性原则：文件经重新修订，给定新版本号，其相关文件中该文件号同时修订。 文件格式编号原则 2 文件格式编号并非千篇一律，企业根据自身实际情况制定，应在《质量管理文件管理》中体现。 文件编号一般由文件类别、文件次类别、文件顺序号和文件版本号四大部分组成。 （1）文件类别号：主要是指企业质量管理文件体系内文件类别：制度、职责、规程、记录等 文件格式编号方法 3 （2）次类别号 又称部门代号或部门类别号，主要指企业确定的组织机构或者部门。 部门名称 采购部 销售部 财务部 行政部 质管部 储运部 代号 CG XS CW XZ ZG CY （3）文件顺序号 一般用三位阿拉伯数字从001开始顺序编号； （4）文件版本号 一般用两位阿拉伯数字从00开始，以此类推。 文件编号结构：每部分之间用间隔符分开。 实例：SOP-XZ-008-01 类别号 次类别号 顺序号 版本号 4.文件文头 除了文件的格式编号外，每一个文件还应该有一个文头。 文件名称 文件编号 起草部门 文件类别 起草人 日期 版本号 审核人 日期 生效日期 批准人 日期 印刷份数 分发部门 谢谢 大家