011远志流浸膏再验证方案(2020年).docx

泰谊制药验证文件 编号：TY-TS14011-02 远志流浸膏产品工艺再 验证方案 2012年08月制定 山东泰谊制药有限公司 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,L TD. 验证方案的审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 部门 签名 日期 起草人 生产部 部门 签名 日期 审核人 生产部 审核人 质量部 验证小组成员 序号 部门 签名 日期 1 QA 2 生产部 3 质量部 验证小组组长： （签名/日期） 部门 签名 日期 批准人 1相关情况介绍 1.1验证产品基本信息 产品名称 远志流浸膏 产品代码 Z005 规格 — 理论批量 100L 批记录编号 TY-RD18054-02 变更控制编号 — 本次验证工艺步骤 渗滤、浓缩、乙醇回收、收膏 1.2概述 在前处理、提取车间厂房、空气净化系统、关键设备、公用介质、工艺用水等均已进 行了验证并合格的基础上，我们选择远志流浸膏连续生产三批，对远志流浸膏产品生产工 艺进行再验证。 所用原辅材料、包装材料均是由合格供应商提供并符合我公司质量标准的产品；公司 的各级人员经过了相应的规和操作技能的培训。已建立了系统化的生产质量管理文件体系 并经过培训和试运行。 公司已具备工艺再验证条件，准备进行工艺再验证，以证明在现有厂房设施、生产设 备、机构人员和各项管理制度和规程整体运行下，工艺稳定可靠。 本产品生产工艺及使用的设备见《远志流浸膏工艺规程》 。验证批生产按现行生产质 量程序正常进行。 2验证目的及围 通过再验证，确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定的质量标准与品 质的中间产品。 提出一个工艺验证方案，该方案确定在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变 量，包括对中间品样品的取样与检测的要求，并规定工艺监控及产品检测的接受标准。 本次工艺验证工作的目的是用书面证据来证明当运行操作正确时，远志流浸膏的生产 工艺过程能够始终一致地生产出符合要求的产品。 3风险分析 3.1通过因果关系图（鱼骨图）找出影响工艺再验证效果的因素 3.2对影响工艺验证效果工艺参数分析评估 等级 严重程度（S） 1 第1级:可忽略（检验超常，但在合格） 2 第2级:微小（对患者无不良影响） 3 第3级：中等（产品致投诉、召回，对患者造成不良影响） 4 第4级:严重（给患者造成额外的伤害，造成安全事故） 5 第5级:毁灭性（流入市场致多人伤亡） 等级 可能性（P） 1 第1级:稀少（发生频次小于每年一次） 2 第2级:不太可能发生（发生频次为每半年一次） 3 第3级:可能发生（发生频次为每三个月一次） 4 第4级:很可能发生（发生频次为每一个月一次） 5 第5级:经常发生（几乎每次都可能发生） 等级 可探测性（D） 1 潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止 2 潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止 3 潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止 4 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小 5 目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷 RPN:风险优先数 量等级判定 24 低 可以接受，无需采取措施 24-32 中 一定程度上接受，但应按风险优先级米取措施尽可能降低  32 高不能接受，尽快采取措施降低 步骤/单元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取措施 米取措施后等 级 S P D RP N 人员 验证部分项目 出现偏差或漂 移 4 1操作人员操作失误。 2操作人员操作熟练程 度不够。 3 细化、加强人员 培训，培训合格 方能上岗。 3 36 确认人员已经过 培训。 2 2 2 8 设备 产品质量得不 到保证。 3 1设备存在故障和设计 缺陷； 2设备的操作维护与保养 不到位。 3 1对设备及配件 供应厂家进行 严格审核，充分 考虑工艺及生 产要求预订设 备。 2设备的各种操 作规程必须通 过验证是有效 的。 3关键设备得到 良好的维护和 保养。 2 18 1确认设备验证 合格。 2确认各操作文 件经批准生效。 3确认设备经良 好维护和保养。 2 2 1 4 物料 产品质量得不 到保证。 4 1原辅料质量存在缺 陷； 2原辅料变更的风险。 2 1对原辅料供应厂 家进行严格的质 量审核与审计； 2充分考虑工艺要 求及生产需要选 购相应级别的原 辅料； 3仓储条件严格管 理，保证原辅料的 存放女全； 4采用定点供应 商。 3 24 1确认原辅料为 合格供应商提供。 2确认原辅料为 定点供应商采购。 2 1 1 2 工艺 产品质量得不 到保证。 4 工乙的偏差。 3 1所有生产工艺都 需要经过验证和 批准 2严格按照经过验 证和批准的生产 工艺中的各种条 件和参数进行操 作