超净工作台验证方案及报告(范文).pdf

超净工作台验证方案及报告(范文) 设备验证方案 设备名称 验证编号 HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-044-00 * * * *制药厂 第 1 页第 1 页 超净工作台验证方案及报告(范文) 目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2.验证小组人员名单 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.时间进度表 7.再验证 8.最终评价及验证报告 第 2 页第 2 页 超净工作台验证方案及报告(范文) 1.验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 设备名称 验证编号 HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-044-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2. 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 *** 检验室 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 *** 检验室 组长，负责方案审核、组织协调 *** 检验室 负责测试工作 ** 检验室 负责测试工作 第 3 页第 3 页 超净工作台验证方案及报告(范文) 3．概述 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、 高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。 4. 验证的目的 确认本设备能否达到洁净度为 100 级的标准，确保微生物限度检查 的准确性。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 产品合格证 验收记录 设备操作规程 设备清洁规程 检查人： 检查日期： 5.1.2 环境状况 项目 要求 检查结果 温度 5-40℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体