双锥清洁验证方案(完整版).pdf

双锥清洁验证方案(完整版) SZG-750 双锥回旋真空干燥机清洁 验证方案 验证方案编号： 第 1 页第 1 页 双锥清洁验证方案(完整版) 审批表 批 准 姓 名 部门/职位 签字及日期 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 注：表中的人员签字后方可实施本方案 第 2 页第 2 页 双锥清洁验证方案(完整版) SZG-750 双锥回旋真空干燥机设备清洁验证方案 一、目的 根据 SZG-750 双锥回旋真空干燥机设备清洁操作规程，制定设备清洁验证方 案，以评价SZG-750 双锥回旋真空干燥机按设备清洁规程的清洁方法及步骤操作 否可行，保证合理有效地将活性物质残留量和微生物指标控制到规定的限度，保 证生产出来的产品质量符合标准。 二、 适用范围 本方案是 SZG-750 双锥回旋真空干燥机设备清洁验证。适合原料一车间在厂 房，空气净化，生产工艺用水，臭氧消毒、设备性能等验证已完成的条件下，验 证与生产同步进行。 三、 责任范围 .1、生产部：（1）．起草验证方案（2）完成验证报告 2、生产车间：根据相关的 SOP 清洁设备 3、QA：检查设备清洁情况 4、QC：（1）取样（2）负责完成分析化验。 5、总经理：负责整个验证工作的组织、跟踪和批准。 四、 验证所需文件及存放地点 文件名称 文件编号 存放地点 厂房验证文件 空气净化验证文件 生产工艺用水验证文件 臭氧消毒验证文件 SZG-750 双锥回旋真空干燥机设备性能验证 SZG-750 双锥回旋真空干燥机清洁规程 微生物限度检查标准操作规程 容器设备微生物污染检测规程 第 3 页第 3 页 双锥清洁验证方案(完整版) 五、验证概述 1.同步生产的制剂品种、批号 品种：精品肝素钠 批号： 2 、验证指标： 洁净级别 D 级 物理指标 目视无异物 化学指标 ≤100µg/25 cm2 微生物指标 ≤50CFU/棉球 （1）物理指标的设定说明： 因为 SZG-750 型混合机设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差， 目检能发现低至1µg ／cm2 的残留物。目检最简单，且能直观、定性地评估清洁 的程度，有助于发现已验证的清洁程序执行过程中发生的偏差。因此在此清洁验 证中肉眼观察限度指标设定为设备表面无污染和不得有可见的残留物。 （2 ）残留限度标准的设定说明： 2 2 残留限度标准≤100µg/25 cm 是这样确定的：设备最大表面积为 10m ，最小 批量 25kg ；假设由上一批产品残留在设备中的物质全部是溶解到下一批产品中， 2 -6 2 则所致的浓度的百万分之十为 25kg÷ 10m ×10×10 = 100µg/25cm 。