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医疗器械临床试验方案表格(完整版) 医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别： 临床试验负责人：（签字） 年 月 日 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 说 明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2 、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署 双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上的尚未了现的第三类植入体内工借用中医理论制成的医疗器械，临床 试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4 、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保 达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床试验的背景： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 产品的机理、特点与试验范围 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 产品的适应症或功能 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床试验的项目内容和目的： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床评价标准： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床试验持续时间及其确定理由： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 每病种临床试验例数及其确定理由： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 选择对象范围（包括必要时对照级的选择），选择对象数量及选择理由： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 副作用预测及应当采取的措施： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床性能的评价方法和统计处理方法： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 受试者知情同意书 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 医疗器械临床试验报告 产品名称： 型号规格： 实施者： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别： 临床试验负责人：（签字） 年 月 日 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 说 明 1、负责临床试验的医疗机构应本着负责的态度，公正、客观地按照临床试 验方案进行试验，并填写本报告。 2 、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人 签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 医疗器械临床试验方案表格(完整版) 临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：