纯化水系统验证方案(范文).pdf

纯化水系统验证方案(范文) 类 别：验证方案 编 号：YZ-1-002-00 部 门：动力设备部 页 码：共 8 页，第 1 页 纯 化 水 系 统 验 证 方 案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 纯化水系统验证方案(范文) 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 原理 1.3　基本情况 2、验证目的 3、验证内容 3.1　预确认 3.2　安装确认 3.2.1　安装确认所需文件资料 3.2.2　关键性仪表及消耗性用品 3.2.3　安装确认的主要内容 3.2.4　仪器、仪表校正 3.3　运行确认 3.3.1　系统操作参数的检测 3.3.2　纯化水水质的预先测试分析 3.4　性能确认 3.4.1　性能确认周期 3.4.2　取样点及取样频率 3.4.3　检测方法 3.4.4　标准 3.4.5　异常情况处理程序 3.4.6　拟订日常监测程序及验证周期 3.6　验证结果评定与结论 纯化水系统验证方案(范文) 1、 引言 1.1　概述 纯化水是用饮用水为原料水，通过机械、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透等 工艺，并经紫外线消毒而制取。纯化水主要作为有关工序的工艺用水。纯化水应符合 《中 华人民共和国药典》2000 版的有关要求。 1.2　原理：机械过滤器可以除掉水中的机械杂质（浊度）、胶体、微生物和有机质， 使出水浊度小于 0.5NTU ；活性炭过滤器可以吸附水中的有机物和余氧，同时能除去水中 臭味、色度以及残留的浊度，经过活性炭过滤器可保证出水中游离态氯0.1mg/L ，耗氧量 1.5mg/L ，SDI3。精密过滤器，主要是防止上道工序有泄漏时，将部分微粒渗入反渗透 膜，致使膜阻塞，反渗透具有较好的脱盐作用，同时也能除去大部分的微生物、胶体颗粒 等物质。阻垢剂可控制膜分离系统中碳酸钙、磷酸钙及氧化铁沉淀造成的膜污染，保证反 渗透装置常周期运行而使膜表面不结垢。 1.3　基本情况 1.3.1　纯化水系统工艺流程图 见附图一 1.3.2　纯化水系统平面布置图 见附图二 1.3.3　纯化水系统技术参数： 3 产水量： 0.5m /h 3 最小进水： 1.5 m /h 回收率： 30% 脱盐率： 98% 工作压力： 0.8～1.5Mpa 工作水温： 5～35℃ 1.4　验证目的 检查并确认纯化水系统的设备、分配系统等所用材质、设计、制造、安装、性能等各 项指标均符合 GMP 要求，整个系统能够正常运行，制备的纯化水质量符合分公司 《纯化 水质量标准》的要求，水量满足生产工艺需要。 2、预确认 2.1　质量管理部根据 《中华人民共和国药典》（2000 版）要求制定纯化水质量标准与