型离心机验证方案(完整版).pdf

第 1 页型离心机验证方案(完整版) 验证文件 类别：验证方案 编号： 部门：生产车间 页码：共 12 页 ****车间离心机验证方案 版 次：第 1 版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至： 第 2 页型离心机验证方案(完整版) 验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证方案名称:****车间离心机验证方案 验证方案编号: 设 备 编 号: 该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。 验证报告名称：****车间离心机验证报告 验证报告编号： 有 效 期： 批准： 年 月 日 备注： 1、 该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报 质量保证部审核，必要时重新验证。 2、 当设备进行检修时重新进行验证。 3、 离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养 及清洁。 第 3 页型离心机验证方案(完整版) 1、概述： 1.1 设备概述：SS-1000 型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它 是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市 捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为 1Gr18Ni9Ti，于 2009 年 7 月 ****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于 2009 年 7 月在正式投入 生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分 离工艺及 GMP 要求。 1.1、 设备基本情况： 设备名称：离心机 规格型号：SS-1000 生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司 安装日期：2009 年 7 月 运行日期：2009 年 7 月 2、 内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。 3、 职责： 3.1 验证小组 ⑴ 起草验证方案； ⑵ 组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施； ⑶ 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。 3.2 质量部 （1） 根据验证对象成立验证小组； （2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准； （3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准； （4）负责设备再验证周期的确认； （5）负责发放验证合格证书； （6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。 3.3 工程部 第 4 页型离心机验证方案(完整版) ⑴负责组织设备安装； ⑵ 负责仪器、仪表的校正； ⑶ 负责检修方