药品生产质量管理规范试卷[参照].docxVIP

标准规范 | 精品资料 PAGE 1 借鉴参考 | 实用推荐 药品生产质量管理规范（GMP）试题 　一、单项选择题（(每题2分，共30分)） 　 1、GMP的适用范围是 （ ） 　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 　　B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 　　D 药品生产的关键工序 　E 注射剂品种的生产过程 　　正确答案：A 　 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有 （ ） 　　A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 　　E 受过成人中等教育 　　正确答案：B 　 3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 （ ） 　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 　　C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 　　E 换气次数、沉降菌数 　　正确答案：D 　 4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 （ ） A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 　　正确答案：D 　 5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 （ ） 　　A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 　　D 一般生化类药品 E 普通药品 　　正确答案：A 　 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 ?A?再验证 B?前验证 C?同步验证 ?D?回顾性验证 ?E?预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按 （ ） 　　A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 　　C 周边环境 D 领导意图和专家意见 　　E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 　　正确答案：E 　 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ） 　　A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 　　C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 　　E 不与药品发生吸附作用 　　正确答案：D 　 9、进入洁净室（区）的人员不得 （ ） 　　A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 　　D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 　　正确答案：E 　 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行 （ ） 　　A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 　　D 设备清洁卫生 E 设备的登记 　　正确答案：A 　 11、GMP规定，批生产记录应 （ ） 　　A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 　　D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 　　正确答案：B 　 12、药品GMP认证是 （ ） 　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 　　E 国家对药品监管力度的一种体现 　　正确答案：C 　 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送