中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读[宣贯].pptVIP

2015版《中国药典》主要变化 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个。 注射剂使用辅料：2010版 2015版 2 23 极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用 辅料标准短缺的问题，保障药用辅料关联审批制度的顺 利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展。 2015版《中国药典》主要变化 （六）安全性控制项目大幅提升 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准， 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度， 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最 大限度降低安全性风险等。 2015版《中国药典》主要变化 （七）进一步加强有效性控制 中药：加强了专属性鉴别和含量测定项设定。 化学药：适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立 科学合理的检查方法。 生物制品：进一步提高效力测定检测方法的规范性，加 强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证 效力测定方法的准确性和可操作性。 2015版《中国药典》一部修订 2015年版《中国药典》一部： 收载品种2598个，新增品种440个， 修订品种517个，不收载品种7个。 紫河车、河车大造丸、补肾固齿丸、 安坤赞育丸、生血丸、益血生胶囊、 小儿腹泻外敷散 2015版《中国药典》一部修订 一、安全性控制项目大幅提升 制定了二氧化硫残留量、重金属及有害元素、黄曲霉 毒素、农药残留量等物质的检测，进一步提升药品安全性。 二、进一步加强有效性质量控制 增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项，采 用指纹图谱和特征图谱技术等，保证了质量标准的有效性 和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。 三、新方法、新技术的推广和应用 注重强化检测手段，提高检测技术的专属性，扩大先 进的、成熟的现代分析技术以及新方法的推广和应用。 一、安全性控制项目大幅提升 （一）二氧化硫残留检测和限度规定 中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标， 而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合 中药标准的要求。 新版药典锐意加强科学监管，防止中药材 加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提 升及发展绿色中药材。 一、安全性控制项目大幅提升 （一）二氧化硫残留检测和限度规定 2015版《中国药典》附录检定通则里说明，除 另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化 硫残留量不得超过150mg/kg(ppm)。 正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、 天花粉、白及、白芍、白术、党参10味中药材及其 饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。 一、安全性控制项目大幅提升 （二）重金属及有害元素检测的限量要求 新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重 金属限度。重金属的检查要求只列于部分中药的检查项 下，且在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。 与2010年药典相比限度有所放宽，是经过安全风险 评估后制定的，更加科学合理。 重金属及有害元素照铅镉砷汞铜测定法（通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定。 一、安全性控制项目大幅提升 （二）重金属及有害元素检测的限量要求 2015版药典新增品种： 1、珍珠、牡蛎、蛤壳项下均规定：铅不得过5mg/kg;镉不 得过0.3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜 不得过20mg/kg。 2、昆布、海藻项下规定：铅不得过5mg/kg;镉不得过4mg/kg; 汞不得过0.lmg/kg;铜不得过20mg/kg。 3、水蛭项下规定：铅不得过10mg/kg;镉不得过lmg/kg;砷 不得过5mg/kg;汞不得过lmg/kg。 4、海螵蛸项下规定：铅不得过5mg/kg;镉不得过5mg/kg;砷 不得过10mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。 一、安全性控制项目大幅提升 （三）农药残留的检测要求 1、修订前中药材农药残留检测存在以下问题： 监控的农药品种较食药标准存在较大差距； 中药基质复杂，色谱法易出现假阳性； 需扩展检测品种范围，有效发现不合理农药的使用。 2、2015版药典：气相色谱法 —— 22