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DZB-250D枕式包装机再确定方案
编码:VM-SOP(SB)-4009-00
广西天天乐药业股份
确定立项申请表
立项部门
动力设备部
申请日期
立项题目
DZB-250D枕式包装机再确定方案
要求完成日期
确定原因
再确定
类 别
确定要求及目标:
经过对设备进行运行、性能确定,确定该设备能够满足设计和生产需要。
立项部门责任人署名:
年 月 日
确定委员会意见
主任署名:
年 月 日
指定编制确定方案部门:
颗粒剂车间主任 徐红光
确定工作小组
备 注
确定方案审批表
文件名称
DZB-250D枕式包装机再确定方案
文件编码
编订人
编订日期
会审部门
会审人员
会审意见
签 名:
年 月 日
签 名:
年 月 日
签 名:
年 月 日
审核部门
签 名:
年 月 日
同意部门
签 名:
年 月 日
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 1
1.1基础情况 1
1.2 确定目标 1
1.3 确定依据 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(修订) 1
1.3.2《药品GMP指南》 1
1.3.3《确定管理制度》(VM-SMP-001-01) 1
1.3.4《厂房、设施和设备确定标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1
1.4 确定范围 1
1.5确定时间安排 1
2 确定人员及职责 1
3 风险评定 2
4 确定内容 2
4.1运行确定
4.1.1运行确定关键文件资料 4
4.1.2空载运行 4
4.1.3 运行确定小结 5
4.2性能确定 5
4.2.1 确定内容 5
4.2.2 判定标准 6
4.2.3 性能确定小结 6
5 再确定计划及周期 6
6 变更和偏差控制 7
7 依据确定运行情况,拟检测程序及确定周期,报确定委员会同意 7
8 确定汇报 7
9 参考资料 7
10 附件 7
1 概述
1.1 基础情况
依据《药品生产质量管理规范》(修订)要求,拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确定。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械制造,安装于外包车间枕式包装岗位,共有三台,关键用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板包装。本机为全不锈钢,整体式结构,有良好耐腐蚀性,能确保物料纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。经过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确定目标
经过对DZB-250D枕式包装机运行、性能确定,确保连续稳定生产出符合预定用途和注册要求产品。
1.3 确定依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确定管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确定标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确定范围
本确定方案适适用于本企业DZB-250D枕式包装机再确定。
1.5 确定时间安排
序 号
确定内容
时 间
1
运行确定
年 月 日 至 年 月 日
2
性能确定
年 月 日 至 年 月 日
2 确定人员及职责
职 务
姓 名
企业职位
职 责
组 长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施确定工作,审核方案并全程参与确
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