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吗啡(尿液)胶体金法检测试剂条使用说明书 鸦片类镇痛药由多种抑制中枢神经系统的物质组成。大量服用吗啡者会产生耐受性及躯体依赖，还会导致 滥用。吗啡不经代谢即可排泄， 它也是可待因和海洛因的主要代谢物质。一般在吸食数天内可被检测出。 本品是一种不需要任何仪器设备的尿液检测试剂， 运用吗啡偶联物和尿液中可能含有的吗啡竞争结合单 克隆抗体的原理。参照美国国家药物滥用研究院的标准，本品阈值定为300ng/ml 。 【测定原理】 本品采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫色谱分析技术，运用吗啡偶联物和尿液中可能含有的吗啡竞争 结合单克隆抗体的原理。试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T ）的吗啡偶联物和被胶体金标记的抗吗啡单 克隆抗体。 测试时，尿样滴入试剂盒（S）孔内，尿样随之在毛细效应下向上层析。如吗啡在尿样中浓度低于300ng/ml 时，胶体金抗体不能与吗啡全部结合。这样，胶体金抗体在层析过程中会被固定在膜上的吗啡偶联物结合， 在 测试区内（T ）会出现一条紫红色条带。如果吗啡在尿样中浓度高于300ng/ml 时，胶体金抗体与吗啡全部结合， 从而在测试区内（T ）因为竞争反应不会与吗啡偶联物结合而不出现紫红色条带。阴性尿样在检测过程中由于 缺少抗体抗原竞争反应，将会在测试区内（T ）出现紫红色条带。无论吗啡是否存在于尿样中，一条紫红色条 带都会出现在质控区内（C ）。质控区内（C ）所显现的紫红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否正常 的标准，同时也作为试剂的内控标准。 【包装组成】 胶体金法检测试剂条 使用说明书 【检测所需设备】 秒表 一次性洁净尿杯 【标本收集】 采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取 上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2 ℃-8℃ 冷藏可保存48 小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复 冻融。 【操作步骤】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂条和尿样标本恢复至室温（20-30℃）。 1. 从原包装铝箔袋中取出试剂条，在1 小时内应尽快地使用。 2. 将试剂条按箭头方向插入尿液标本中。注意：尿液液面不能超过试剂条的标记线。 3. 至少10 秒钟后取出平放于干净平整的台面上；亦可以不取出，一直放在尿杯中直到读结果。 4. 等待紫红色条带的出现， 测试结果应在5 分钟时读取。10 分钟后判定无效。 【结果判定】 阳性（+ ）： 仅质控区（C ） 出现一条紫红色条带，在测试区 （T ）内无紫红色条带出现。阳性结果表明：尿液中吗啡浓度在阈值（300ng/ml) 以上。 阴性 （- ）： 两条紫红色条带出现。一条位于测试区 （T ）内，另一条位于质控区内 （C ）。阴性结果表明：尿 液中吗啡浓度在阈值（300ng/ml) 以下。 无效：质控区（C ） 未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在任何情况下，应重 新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 注意：测试区 （T ）内的紫红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色 深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。 【使用限制】 1. 胶体金法检测试剂盒仅提供了一种初步的分析结果，必须使用第二种分析方法以确定结果。气相色谱/质 谱（GC/MS 色质联机）是目前较好的确认分析方法。 2. 胶体金法检测试剂盒仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定吗啡在尿样中的含量。 3. 由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质， 试剂结果有可能错误，请查 阅在特异性中列出的能引起阳性结果的物质。 4. 不洁净尿，如含有漂白剂、明矾， 可能在正确的分析操作方法下也会产生错误的结果。 【灵敏度】 美国国家药物滥用研究院推荐MOP 阳性判断的阈值应为300ng/ml， 本品经证明能定性检测尿样中的吗 啡，阈值为300ng/ml 。 【特异性】 下列药品在浓度高于或等于300ng/ml 时显示阳性反