一步。本系列共四篇文章,本文为第三篇,旨在对比各种药.PDF

特辑 监管改革红利 创新生物药在中国上市 谢铮 李啸风 李安 、 、 创新生物药在中国上市 监管改革红利 ： 随着中国药品监管改革的深入 药品审批进入快车道 帮助众多生物医药企业更进 ， ， 一步 本系列共四篇文章 本文为第三篇 旨在对比各种药品上市方案 并为生物 。 ， ， ， 医药企业获取竞争优势提供行动方案。 建共享 全民健康 是 健康中 改革加快了审批流程 并可能豁免罕见疾病用药 、 ” 《“ ， 5 国2030 规划纲要 的崇高愿景 或大量需求药品的本地研究 自此 中国新获批 共 ” 》 ， 。 ， “ 也是中国政府计划在未来十年内 的药品数量呈指数级增长 与美国食品药品监督 ； 实现的主要健康服务目标 其核心在于建立兼容 管理局 FDA 和欧洲药品监督管理局 EMA 。 （ ） （ ） 并包 利于改善医疗环境的监管体系 并且已经 相比 药品评审滞后期显著缩短 如图2所示 、 ， ， ， ： 取得显著进步 然而 并非所有生物医药企业都 。 ， 已准备充分以应对中国全新监管格局的挑战和机 遇 德勤认为 有远见的管理人员将根据能力和 药品审批趋势及优先审评通道 。 ， 需求调整团队配置和研发/ 审批方案 扩展创新产 ， 品上市战略 为使上市产品达到国际通行的疗效 安全及质量 。 、 标准 中国在改进新药审评审批程序方面做出了 ， 诸多努力 首先 通过消除药品注册申请积压 。 ， ， 6 改革使审批之路更加顺畅 大幅缩短了审评时间 其次 为临床急需新药开 。 ， 辟优先审评通道 加快研发具有显