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检验周期管理规程 质量控制文件—检验与测试 PAGE 5 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 受控号： 文件内容： TOC \o 1-1 \h \z \u 1 目的 2 2 范围 2 3 定义与缩写 2 4 职责 2 5 程序 2 6 引用文件 3 7 记录与附录 4 8 变更记载 4 颁发部门： 质 量 管 理 部 生效日期： 年 月 日 分发清单： 质量管理部、 责任人 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 总工程师 姓 名 签 名 日 期 目的 建立原辅料、包装材料、半成品、成品检验周期的管理制度，规范检验周期管理，保证各生产车间和销售部门正常运行。 范围 本公司使用于所有原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水、公用介质、GMP验证样品的检验周期规定。 定义与缩 检验周期：QC实验室至收到样品到出具检验报告单的时限规定。 职责 质量管理部全体QC人员：负责执行本规程。 QC主任、质量控制系统QA：负责监督本规程的实施。 程序 接收样品 实验室样品管理员在收到取样员送到实验室的样品后，确认信息无误，按检品的先后、缓急合理安排日常检验计划。报QC主任审核。 样品分发：样品管理员将样品连同请验单、样品检验计划一起分发至各实验岗位。 检验：QC人员收到检品后，应仔细核对检品标签及请验单，无误后按检验计划规定合理安排检验。 检验周期规定：检验周期从检验员收到样品之日算起。检验员需按照检验周期规定及时、合理的安排检验。 正骨水全部中药材的检验要求在2个月内完成， 试剂试液的检验要求在2天内完成， 外包材的检验要求在当天完成， 内包材的检验要求在3天内完成， 原辅料品种检验要求在3天内完成， 微生物限度检查品种要求在5天内完成，对于密封包装可延长至7天， 无菌检查项目品种要求在14天内完成，最长可延长至21天， 过敏试验检验在21天完成，最长可延长至28天， 异常毒性试验要求在3天内完成，最长可延长至过敏试验完成期限。微生态制剂异常毒性试验要求在7天内完成，最长可延长至10天， 中间产品检验要求在下一生产工序前及时完成， 水质理化检查、微生物检查、内毒素检查要求在当天完成， 工艺介质检查在当天完成， 压缩空气检查在当天完成， GMP验证中涉及的样品按照验证方法规定取样后及时检查，需做时限考察的样品按时限要求及时检查， 稳定性考察样品的检验周期规定：对于加速及中间条件试验的样品，应在取出后的3个工作日内开始检验；对于长期试验条件的样品，必须在取出后的7个工作日内开始检验；所有样品的检验必须在检验开始后的7个工作日内完成，最长可延至14个工作日；微生物检验必须在检验开始后的16个工作日内完成；若超出该检验周期，应给予合理的解释。 如有特殊情况，检验工作不能如期完成的，应及时向QC主任汇报， QC主管根据具体情况重新调整检验计划。 检验完毕后，由QC文件管理员及时出具检验报告书，并整理检验记录归档。 引用文件 无。 记录与附录 样品检验计划 变更记载 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 V01 新制订文件