QA巡检标准操作规程.doc

QA巡检标准操作规程 1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。 2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。 3.责任人：QA人员、QA经理 4.程序： 4.1 检查频次 QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。 4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单） 巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02） 4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。 4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。 4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。 4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。 4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。 4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。 4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。 4.3.7检查其压差显示是否正确。 4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。 4.4对于处于：“待清场”状态的区域。 4.4.1检查工作室的门是否已关闭。 4.4.2检查其压差显示是否正确。 4.5对于处于：“清场”状态的区域。 4.5.1检查其设备状态标识是否正确。 4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。 4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭 4.5.4检查其压差显示是否正确。 4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。 4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。 4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。 4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。 4.6.4检查生产环境是否清洁，生产过程中是否存在污染物料、混批的情况。 4.6.5检查生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理。 4.6.6检查设备运行情况是否正常，若有异常是否及时停机通知机修人员，不在设备异常状态下生产。 4.6.7检查各操作间的本岗位SOP文件都在现场，所有文件只与本岗位有关，无相关文件在现场。 4.6.8检查生产过程各记录的填写是否及时、规范、真实准确。 4.6.9检查各操作间压差指示是否正确。 4.6.10检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。 4.6.11检查生产区域的门是否已关闭。 4.6.12检查生产人员的工作服的穿戴是否符合相应区域及生产情况。 4.6.13检查其操作是否按SOP执行。 4.6.14检查物料交接的各工序是否有双人复核签字，物料的称重是否有双人复核签字。 4.6.15检查各操作间内是否有清洁工具的存放。 4.7清洗间 4.7.1检查房间内地面是否干净，无积水；地漏是否无味，表面清洁，无可见异物或污迹。 4.7.2检查清洗池是否洁净，无可见异物或污迹。 4.8洁具间 4.8.1检查洁具间内的各清洁工具是否洁净，是否按相关要求定置存放，是否按 GMP相关规定区分使用。 4.8.2检查洁净区所使用的拖把、毛巾是否符合GMP规定。 4.8.3检查毛巾的使用是否根据不同的使用范围加以区分使用。 4.9器具存放间： 4.9.1检查器具摆放是否摆放在器具架上，是否符合定置管理要求。 4.9.2检查器具架上的器具是否具有状态标识，标识填写是否规范，是否有清洗时间、有效期和清洗人签名。 4.9.3检查已清洗的器具、容器是否保持清洁。 4.9.4检查清洗后的器具、容器存放是否超过有效期，若超过有效期的是否重新清洗，并及时更改标识牌。 4.10仓库 ： 4.10.1检查仓库现场卫生状况，应整洁、不凌乱、无杂物、积尘，防鼠设备有效。 4.10.2检查其物料、产品、包装材料、摆放区域是否正确，状态标志“合格”、“不合格”、“待验”等状态明显，无误，货位卡、物料卡齐全，填写正确。 4.10.3检查物料的外包装情况，应无破损，外观清洁，破损外包装的，成品必须退回车间换包装。原辅料外包装破损的，若内容物受到污染的必须退货，内容物未受污染的，应申请QA检查员确认，更换外包装后入库。 4.10.4物料的堆放情况，应分品种、分库、分批号堆放，应有一定的间距。 4.10.5检查进库成品的编码应符合“物料编码规程”的规定。 4.10.6检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。 4.10.7检查标识材料的存放是否在专用柜或专用库, 记录是否齐全,是否遵守《标签、说明书、标识材料管理规程》。