环氧乙烷灭菌再确认报告[共27页].pdf

2014年灭菌批记录抽样记录 产品初始污染菌检测记录 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 传感器、菌片、负载装载图 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告 2 要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定, 以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 本重新验证适用于本公司出厂编号为 080625HMG-A-10M3 艺；本重新验证的产品及其包装为： （A 次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管⋯⋯ ； 全塑 PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋⋯⋯ 。 1. 3 重新验证 第二章 重新验证方案 要求：预真空 —-50 Kpa 泄漏速率≤ 0.1 Kpa /min 要求：正压 —50 Kpa 3 15 点温度传感器分布见附图 要求：控制温度 —5 2± 3℃,最大温差≤± 3℃ 15 点温度传感器分布见附图 — 5 2± 3℃,最大温差≤± 1 0℃ 负载—81 箱 ,负载分布件附图 灭菌生物指示剂 （枯草杆菌的黑色芽孢变种 —Atcc9372）在灭菌环境下进行培养, 预处理时间 —180± 20min[ 温度 5 2± 3℃,湿度 4 0～80%RH] 预真空—-20～-30Kpa 保压时间 —10min 4 灭菌时间 —480min （重新确认试验时间） 换气真空度 —0～-5 Kpa 解析时间 —14 天（14天后测 EO残留量） 注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类： 纸塑成型袋（ 6 5± 5g 透折纸/0.055mm的 PE复合膜） b) 全塑 P E袋（单层的厚度为 0.05mm） 第三章 重新验证实施 成员： 3. 2 验证实施前的准备 5 -18.6 ～-26.8 -18.5 ～-25.1 -18.2 ～ 65.4～70.8 51.6～54.2 3. 3. 3 产品、包装及其它 3. 2. 3. 1 初始污染菌 并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。 （见初始污染菌检测报告） （附件2 页） 6 （9372）。芽孢含量为 2.5 × 10 fu/ ,供方的检测报告证实菌片符合 2006 的要求。（见附件 5 共 1 页） 根据 ISO11135-1 ：2007 标准的要求,验证小组对本公司 10M3 工艺按第二