药品生产质量管理规范2010年修订中药饮片附录[参考].pdfVIP

附件 2 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 中药饮片附录 （征求意见稿） 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放 和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关， 应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程 中，应当采取措施控制污染 ，防止变质，避免交叉污染 、混淆 、差错； 生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。 第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。 第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没 有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的， 须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。 第三章 人员 第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或 中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理 的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产 管理的实践经验。 第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业 大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生 产或质量管理五年以上的实践经验 ，其中至少有一年的质量管理经验。 第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为 企业的全职在岗人员。 第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量 控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实 际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有 相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪 优劣的能力。 第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮 存养护知识与技能。 第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括 中药专业知识、岗位技能和药品 GMP 相关法规知识等。 第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的 工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒 、 有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的 工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章 厂房与设施 第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其 生产规模相适应的净制、切制 、炮炙等操作间 。同一厂房内的生产操 作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参 D 级洁净区的要求设置 ，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取 适当的微生物监控措施。 第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与 其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁， 不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物 等进入的设施。 第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不 易产生脱落物。 第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要 的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产 尘的工序，应当采取有效措施 ，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污 染，如安装捕尘设备、排风设施等。 第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药 材与中药饮片应分库存放；毒性中药