新冠疫苗离我们还有多远.pdfVIP

疫苗研发的主要阶段 大多数疫苗已经使用了几十年 ，每年有数百万人安全接种。与所有药物一 样 ，每一种疫苗都必须经过四个阶段的试验和检测 ，在确保其安全性、有 效性后 ，才能正式上市。  临床前试验-动物试验：一般在小鼠、猴子等动物身上进行测试 ，确保 疫苗使用的抗原能够引发免疫反应 ，以评估疫苗的安全性和预防疾病的 潜力。如果疫苗能够引发免疫反应 ，将会分以下三个阶段进行人体临床 试验。  临床 Ⅰ期-安全性试验：通常选择少量 （20-80人）年轻、健康的志愿者 接种疫苗。主要确认两个问题：1）疫苗是否能够激发免疫反应；2）疫 苗是否足够安全。在制备出足够多的疫苗的基础上 ，研发人员一方面需 要进一步确定添加哪些稳定剂、辅助剂等防止疫苗的分解 ，增强疫苗的 免疫反应；另一方面 ，还需要开发出能够稳定检测阳性结果和阴性结果 的试剂。一般情况下 ，该阶段将耗时1-2年。  临床 Ⅱ期-扩大试验：将疫苗注射给数百名志愿者 ，对比已接种和未接 种过疫苗的人群。此阶段 ，将需要：1）确定疫苗的正确剂量；2）继续 确认疫苗的安全性；3）继续稳定产品以保证大批生产时疫苗有相似的 质量。二期试验会耗时两年或更长时间。  临床 Ⅲ期-疗效实验：疫苗将接种给数千名志愿者 ，这些志愿者要与疫 苗接种对象人群相似。在随机、双盲5分组原则下 ，研发人员需要测定 接种疫苗组的抗体水平和感染率 ，如果与安慰剂组对比差异显著 ，那么 疫苗的有效性才能基本确定。同时，疫苗的生产车间需符合GMP （药品 生产质量管理规范）、运输存储方式也需要进一步优化，以保证疫苗接 种给用户时的疗效。 从临床试验到最终上市销售 ，疫苗研发企业还需要向国家药监局申请生产 许可证 ，在通过文件核查 （研究成果总结、生产用菌 （毒）种研究资料、 临床前有效性及安全性资料、临床试验数据等文件）、生产现场核查等程 序后 ，所生产的疫苗还要经过相关部门鉴定合格才能正式投向市场。 一般来说 ，疫苗从研发、临床试验再到批量生产，原本需要15到20年甚至 更长时间 ，其中 Ⅲ期临床试验往往就需要进行数年。但由于新冠病毒持续 蔓延、全球经济遭受严重冲击 ，各国都在全力推进疫苗研发进程。按目前 的进度，最快在明年年初就将有疫苗获批投产。 5 随机，即接种者选取遵循随机原则；双盲，即医生和接种者都不知道注射的是疫苗还是安慰剂，避免接种者的心 理作用或医生的接种操作干扰试验结果。 2 © 2020 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙) — 中国合伙制会计师事务所，与英国私营担保有限公司— 毕马威国际有限公司(“毕马威国际”) 相关联的独立成员所全球性组织中的成员。 版权所有，不得转载。在中国印刷。 目前新冠疫苗的主要技术路线 当前，各国的新冠疫苗研发主要采用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、腺病毒载体、减毒流感病毒载体等5种 技术路线。 表1 新冠疫苗主要技术路线 疫苗种类 技术思路 优点 缺点 免疫效果低于减毒活病毒， 比较安全，生产方法简单 接种剂量相对要大一些， 快速，耗时短。 体外培养新冠病毒，再 而且免疫反应持续时间较 用高温或化学方法彻底 短，需要多次接种，免疫 灭活疫苗 属于疫苗生产经典技术路 灭活，刺激人体产生抗 途径单一； (Inactivated 线，是应对急