药品经营质量管理规范现场检查指导原则[参考].pdfVIP

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施 《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般 缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业（258 项检查内容省略） 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总则 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 3 12301 保药品质量。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、 4 **12401 质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 5 *12501 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 质 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 量 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法 7 管 12602 规及《规范》要求。 理 8