CAR-T 治疗难治或复发 B 细胞急性淋巴细胞白血病临床试验_DMP.docx

数据管理计划 Data Management Plan 一项评估 **** CAR-T 治疗难治或复发 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 I 期临床试验 （精诚所至） PAGE \* Arabic 5 缩略语简表 英文缩写 英文全称 中文含义 AE Adverse Event 不良事件 CRA Clinical Research Associate 临床监查员 CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员 CRF Case Report Form 病例报告表 DPL Data Project Leader 数据经理 DVP Data Validation Plan 数据核查计划 DMP Data Manager Plan 数据管理计划 DM Data Manager 数据管理员 EDC Electronic Data Capture 电子化数据采集系统 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 PI Principal Investigator 主要研究者 PM Project Manager 项目经理 QC Quality Control 质量控制 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SDV Source Data Verification 原始数据核对 SOP Standard Operation Procedure 标准操作流程 SAS Statistics Analysis System 统计分析系统 TBD To Be Determined 时间不确定 UAT User Acceptance Test 用户验收测试 URL Uniform Resource Locator 统一资源定位符 概述 为使临床试验的数据管理过程有章可循、有据可依，从而能保证数据管理工作的正确性和及时性，在承接数据管理项目后， DPL首先会根据GCP相关原则和临床试验相关内容（包括研究方案、CRF、需要使用的资源、研究的时间表，同时还需考虑xx公司的一些特殊要求，如数据库结构、变量名称与格式）制定一份全面而详细的DMP。 DMP将记录、描述和定义数据管理的各项工作，包括所有与数据有关的操作(处理)的流程、项目时间表、角色与职能分工，以及项目里程碑，以此指导整个数据管理过程。数据管理流程必须严格遵循DMP，所有流程均应依照公司数SOP进行操作。若操作上有差异，将记录在SOP违背列表中。 修订和更新 DMP是随着项目进展而不断更新的动态文件，旨在记录临床数据管理的活动进程。DMP签署后再更新，任何改动均需有文字记录，其中包括旧文本与新文本对照以及更新原因。 临床试验开始阶段的1.0版本DMP及任何版本的改动DMP需由**公司审阅签字。签署后的DMP原件保存在数据管理文件夹中。 本DMP根据“一项评估 **** CAR-T 治疗难治或复发 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 I 期临床试验”，方案号：*****，版本：V1.0进行制定。 版本 日期 作者 审批人 总结/修订记录 项目人员及职责 以下为本研究数据管理中双方相关人员及其职责与联系方式，任何一方相关人员的变动应以书面方式及时告知对方。 （略） 临床研究简介 5.1研究题目 一项评估 **** CAR-T 治疗难治或复发 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 I 期临床试验 5.2研究概况 本研究以试验组间剂量递增的方式分别接受 1×106/kg、 3×106/kg、 6×106/kg **** CAR-T 三个剂量水平进行治疗，旨在评估 **** CAR-T 治疗 r/r B-ALL 患者的的安全性、耐受性和药代动力学特征，确定最大耐受剂量（MTD） 及 II 期研究推荐剂量（RP2D），同时初步评估 **** CAR-T 细胞治疗 r/r B-ALL 患者的有效性。 次要目的：评估 **** CAR-T 细胞在体内的药代动力学（PK） 特征和初步评估 **** CAR-T 细胞治疗 r/r B-ALL 的有效性。 项目时间表 主要工作 计划完成时间 数据管理计划 eCRF界面设计和测试 数据核查计划 逻辑核查编程及测试 用户验收测试（User Acceptance Test，UAT） 系统上线 第一个受试者第一次访视 最后一个受试者最后一次访视 数据录入完毕 最后一个受试者最后一次访视后2周内 最后一次数据质疑发出 完成录入后1周内 最后一次数据疑问解决 最后一批质疑发出后1周内 医学编码完成 最后一个数据质疑解决后1周内 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）一致性核查完成 最后一个