无菌检查法标准操作规程.pdf

无菌检查法标准操作规程 正文： 一、目的： 规范无菌检查的标准操作，保证检验操作符合要求。 二、范围： 适用于本公司产品的无菌检查。 三、职责： 质量中心化验员负责本规程的执行。 质量中心管理人员负责本规程执行情况的监督检查。 四、内容： 1.定义 1.1无菌检查法 系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是 否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接 接种法。 1.2 检验数量 指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，按表 1规定的最少检验数量进行，最少检验数量不包括阳性对照试验的供试 品用量。采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用； 采用直接接种法，增加每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。 批出厂产品最少检验数量 柜产量 接种每种培养基所需的 供试品 N （袋） 最少检验数量 ≤100 10%或4袋 （取较多者） 注射剂 100＜N≤500 10袋 ＞500 2%或20袋 （取较少者） 大体积注射剂 （＞ 2%或10袋 （取较少者） 100ml） 1.3 检验量指一次试验所用供试品总量 （g或ml）。采用薄膜过滤法时， 检验量不应少于直接接种法供试品的总量，只要供试品的特性允 许，应将所有容器内的全部内容物过滤。1000ml及以下规格产品， 容器的内容物全部过滤。1000ml以上，半量过滤。 1.3.1若每袋供试品装量按规定足够接种两份培养基，则应分别按下表进 行培养基接种： 中国药典 欧洲药典 硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 大豆酪蛋白消化培养基 2.实验环境 无菌检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区 域。 3.实验前准备 3.1 紫外灯和空气净化系统：空气净化装置在实验前1小时开启，紫外 灯在实验前至少1个小时开启。 3.2 供试品 确认供试品数量正确，包装完好无损，无漏液、掉塞。如有异常 岗位人员应立即与取样人员联系，并采取措施，保证检验的正常进 行。正常样品核对信息后按照 《检验用样品管理规程》对供试品进行 分类，分类后的无菌检验样品用0.1%新洁尔灭或75%酒精棉擦拭外壁。 3.3培养基 根据供试品柜次领用硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基 （大豆酪蛋白消化培养基），领用时填写 《培养基配制使用记录》。 检查培养基灭菌指示带、标识牌和批号齐全完好，培养基无浑浊且厌 氧层不超过培养基深度的1/5，若有异常应停止使用。 3.4 实验物品 按照供试品品种、数量选用合适类型的集菌器，剪刀、毛巾等充 分灭菌后待用。将上述物品移至传递窗，开启传递窗紫外灯半小时， 并将无菌衣、帽、口罩移入缓冲间。每次试验中所用物品必须计划 好，并有备用物。 3.5 操作人员 关闭紫外灯10分钟后，进入缓冲间，按照 《人员进出实验室的净化 更衣规程》进入，并按照此规程穿戴无菌服、口罩。 4.操作 4.1薄膜过滤法 4.1.1操作前准备