GMP知识之质量控制 .ppt

试剂试液管理 （五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；（检定菌为规定使用代数内，在传代记录可追溯用于适用性检查。培养基使用数目与实验操作一致）（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（销毁方法及记录）（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 （领入→接收记录→开瓶日期登记→配制试液（登记厂家批号）→ 配制记录→ 唯一批号→试剂台账→清点过期→领入） 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准 仪器管理 分析仪器的校准分为内部校准和外部校准。 每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。（天平日校准涵括毛重、最小称量） 仪器管理 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。（强检送外检，非强检用强检校准。检定仪器、确认仪器目录及时更新，在过期前提早检定或确认） 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。（每台仪器应有校准状态标识，便于实验员记录） 仪器管理 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 有下列情况发生时，应及时进行偏差处理流程，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估： （一）定期校准结果超出接受标准； （二）超出校准期的仪器被使用时。 仪器管理 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 仪器管理 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 仪器管理 再确认通常分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。 A.定期再确认 定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器SOP中，应考虑下列因素： 法规要求； 仪器类型； 供应商的建议； 使用环境； 日常的维护和校验的程度。 B.仪器变更等引起的再确认（重新进行3Q确认），以下情况： 经历重大维修，或更换关键部件； 仪器的安装地点需要变化； 软件或硬件升级； 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。　 GMP知识之质量控制 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准 标准品及对照品管理 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 CHO宿主蛋白标准品、Marker、氨基酸对照品、基准物质、自制活性用标准品、肽图 Elisa及唾液酸用对照品、DNA对照品。（建账管理，查使用数目与实验一致） 企业自制：每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，标定应分初标和复标，分别标定三次，并由不同实验人员进行，结果与国家标准品相当，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定（标化的过程和结果应有相应的记录）。则可以作为企业自制标准品使用，制备流程及标定记录应存档以备査。 标准品及对照品管理 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；