ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义.pdfVIP

文件编号：xxx-QM-006 xxx 医院检验科 质量手册 文件编号：xxx-QM-006 xxx 医院检验科 质量手册 版本/修订号：C/1 版本/修订号：C/1 生效日期 第三章 生效日期 第三章 主题内容 主题内容 1 4 第 1 页 共 4 页 术语和定义 第 页 共 页 术语和定义 术语和定义 术语和定义 1 实验 室认可 1 实验 室认可 是权威机构对校准 ／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准 ／检测作出一种正式承认的程 是权威机构对校准 ／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准 ／检测作出一种正式承认的程 序。 序。 2 医学实验 室 2 医学实验 室 又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为 目的，对来 自人体 又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为 目的，对来 自人体 的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学 的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学 或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检 或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检 查提供建议。 查提供建议。 注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机 注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机 构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临 构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临 床实验室。 床实验室。 3 ISO 15189 3 ISO 15189 即 《医学实验室质量和能力的专用要求》 （CNAS-CL02:2008 ），是ISO/IEC 17025:2005 《检测 即 《医学实验室质量和能力的专用要求》 （CNAS-CL02:2008 ），是ISO/IEC 17025:2005 《检测 和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。 和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。 4 质量方针 4 质量方针 由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗 旨和质量方向。 由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗 旨和质量方向。 5 组织结构 5 组织结构 组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 6 质量管理 6 质量管理 确定质量方针、 目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 确定质量方针、 目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等方式使其实施全部管理职