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2014 年10 月23 日 CHMP/437/04 Rev 1 人用药品委员会(CHMP) 生物仿制药品指导原则 生物仿制药品工作组和生物制品工作组批准的草 2013 年3 月 案 人用药品委员会采纳，发布以征询意见 2013 年4 月25 日 征询意见开始 2013 年4 月30 日 征询意见结束 （评论的最后期限） 2013 年10 月31 日 生物仿制药品工作组和生物制品工作组批准的修 2014 年7 月 改稿 人用药品委员会采纳 2014 年10 月23 日 生效日期 2015 年4 月30 日* * 申请人可以在人用药品委员会采纳日期后使用指南的部分或全部条款。 该指导原则替代生物仿制物药品指导原则 （CHMP/437/04 ）。 关键词 生物仿制药品、生物仿制、生物相似性研究、可比性、参比药品 30 Churchill Place ●Canary Wharf ●London E14 5EU ●United Kingdom 电话：+44(0)20 3660 6000 传真：+44(0)20 3660 5555 通过我们网址发送问题www.ema.europa.eu/contact 欧盟机构 ©2015 年欧洲药物管理局版权所有。允许复制本文件，但必须声明本文件的来源。 生物仿制药品指导原则 目录 纲要3 1. 简介（背景）和范围3 1.1. 监管架构3 1.2. 范围3 2. 法律依据和相关指南4 3. 一般原则错误！未定义书签。 3.1. 生物仿制方法的应用4 3.2. 参比制剂的选择5 3.3. 确立生物相似性的原则6 生物仿制药品指导原则 CHMP/437/04，第1 版 2 / 7 纲要 本指导原则概述了适用于生物仿制药品（亦称生物类似物）的一般原则，如修订条 令 2001/83/EC 写明的“适用于[生物仿制药品] 的一般原则在当局发布的指南中有所阐 述，该指南考虑到相关生物仿制物药品的特点” 。 本指导原则描述和阐明了生物仿制方法的应用、参比药品的选择和确立生物相似性 的原则。 1. 简介 （背景）和范围 1.1. 监管架构 公司可以选择开发一种与参比药品“类似” 的生物制品，该参比药品已由欧洲经济区 （EEA ）按照修订条令2001/83/EC 第 8 条的规定在完整文档的基础上批准上市。在这 种情况下，条令2001/83/EC 的第10 （4 ）条和该条令的附录I 第二部分第四节的法律依 据对上市许可申请（MAA ）提出了证明两种生物药品相似性的要求。需要进行可比性 研究证实生物仿制药品和所选择的由EEA 批准的参比药品在质量、安全性和有效性方 面存在相似性。 1.2. 范围 人用药品委员会（CHMP ）针对证实相似性的科学数据发布了专门的指导原则，该 数据用作任何生物制品上市许可申请（MAA ）的依据 （如修订指令2001/83/EC 附1 第 一部分 节定义）。 本指导原则的范围是为了满足修订指令2001/83/EC 附件1 第二部分第四节的要求： “适用[于生物仿制药品] 的一般原则在机构发布的指南中予以阐述，有关生物制品的特 点在该指南中予以考虑” 。 因此，本指导原则的目的是描述生物仿制药品（这里指“生物类似物” ）的概念，并 概述适用的一般原则。以下将这些原则的应用称为“生物仿制方法” CHMP 指导原则阐述了有关生物类似物可比性研究的计划和实施，该指导原则应和 相关科学指导原则和欧盟现行立法规定一起阅读。