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欧洲药品管理局
科学 药品 健康
2016 年01 月28 日
EMA/CHMP/392958/2015
人用药品委员会（CHMP ）
慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南
草案
安全工作小组通过的草案 2015 年11 月24 日
CHMP 采纳用于发布进行公众意见咨询 2016 年01 月28 日
开始咨询公众意见 2016 年02 月11 日
公众意见咨询结束（评论的最后期限） 2016 年08 月31 日
本指南替代“慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南备注”（CPMP/EWP/235/95，
修订1）。
应 使 用 本 模 板 提 供 意 见 。 将 已 填 写 的 意 见 表 发 送 至
CVSWPSecretariat@ema.europa.eu 。
关键词 慢性心力衰竭，射血分数保留的心力衰竭，射血分数降低的
心力衰竭，住院，临床试验，死亡率，心脏功能能力，运动
试验，患者相关结果
30 Churchill Place·Canary Wharf·伦敦E14 5 EU·英国
电话：+44 （0 ）20 3660 6000 传真：+44 （0 ）20 3660 5555
可通过我们的网站发送疑问：www.ema.europa.eu/contact 欧盟的一家机构
©欧洲药品管理局，2015. 如果注明来源，则许可复制。
慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南
目录
执行摘要3
1. 简介（背景）3
2. 范围4
3. 法律基础和相关指南4
4. 疗效评估4
4.1. 终点的选择5
4.1.1. 死亡率5
4.1.2. 因心力衰竭住院5
4.1.3. 心脏功能能力5
4.1.4. 患者报告的结果6
4.1.5. 血液动力学参数6
4.1.6. 生物标志物6
4.1.7. 植入物所致的事件6
4.1.8. 复合终点7
5. 评估疗效的方法7
5.1. 生存率7
5.2. 因心力衰竭住院（HFH ）7
5.3. 功能状态8
5.4. 血液动力学检查和左心室功能检查8
5.5. 患者报告的结果9
5.5.1. 临床症状9
5.5.2. 生活质量（QoL ）9
6. 患者的选择9
6.1. 研究人群9
7. 研究设计 10
7.1. 药效学 10
7.2. 药代动力学 10
7.3. 药物相互作用 10
7.4. 探索性治疗研究 11
7.5. 确认性治疗研究 11
7.6. 特殊人群研究 11
8. 安全性 12
8.1. 心血管安全性 12
8.2. 低血压/心动过缓 12
8.3. 末端器官的结果（肾脏、心脏、CNS ） 12
8.4. 对心律的影响 12
8.5. 致缺血作用 13
定义 13
参考文献 14
慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南
EMA/CHMP/SWP/2145/2000 修订1
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