EMA--获益-风险平衡和风险最小化措施背景下潜在用药错误意见书.pdf

2013 年5 月30 日 EMA/CHMP/277591/2013 人用药品委员会 （CHMP ） 获益-风险平衡和风险最小化措施背景下潜在用药错误意见书 聚焦由新引进已获批/ 既定药品 （含有相同的活性成分但在某些方面有差异）的混乱所 导致的用药错误。 人用药品委员会采用并发布征求意见 2012 年05 月24 日 开始征求意见 2012 年06 月01 日 结束征求意见（意见截止期限） 2012 年10 月30 日 人用药品委员会采用 2013 年05 月30 日 生效日期 2013 年06 月01 日 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kindom 电话：+44(0)20 7418 8400 传真：+44(0)20 7418 8416 电子邮箱：info@ema.europa.eu 网址：www.ema.europa.eu 欧盟机构 ©2013 年欧洲药物管理局版权所有。允许复制本文件，但必须声明本文件的来源。 1. 简介 在一个医药产品的生命周期中，可能会引进针对产品的若干变化，这些变化会对药 物在临床实践中的应用产生影响。这些变化可由不同变化所致：扩展上市许可或者扩展 现有产品的适应症，由此产生不同的制剂、外观、给药途径、强度或成份、适应症或目 标患者群。临床实践中的变化也可能由参考已获批/ 既定药品但与参考产品相异的产品 引进所致（如强度、适应症等）。 抛开相关产品的本质以及监管程序的各种类型来讲，在临床应用中引进含与已获批 / 既定药品活性成分相同但与之存在差异的药品具有与已获批/ 既定药品相混淆的潜在风 险。鉴于这种混淆可导致用药错误的潜在风险，对这些差异的评估应包括与现有市售产 品相对比。 一般而言，许多原因会引起用药错误。无论是主要由使用者 （专家或患者）所致， 或是由产品相关方面（例如，药物介绍或使用说明）所致，在大多数情况下是由各种不 利因素联合所致，但是某些可预防情况也将成为导致错误给药的原因。 已经在药物警戒实践规范（GVP ）指导原则草案中对用药错误主题进行了讨论：第 V 模块-风险管理系统（EMA/838713/2011 ），概述。本意见书主要旨在讨论由新引进药 品所致的用药错误，可能会将该新引进药品与含同种活性成分但在某些其他方面有所不 同（例如外观和/或名称相同但强度、剂量、给药途径等不同）的已获批/ 既定药品弄错。 本意见书的目的是提高人们对这一问题的重视，为此类产品的获益-风险评估可能 会受到怎样的影响提供一些见解，并讨论在一般情况下如何充分解决由用药错误引起的 风险。已将本意见书的焦点有意缩小至涵盖上述特定情况。预期可作为未来讨论内容的 起点，即关于在更大范围内进行获益-风险评估时如何解释用药错误的可能性。 2. 范围 本意见书的重点是潜在的用药错误对药品的获益-风险平衡的影响，且向这些 药品中引进了与含相同活性物质的已获批/ 既定产品有关的变化。在这些情况下，可能 存在用药错误的重要潜在风险，需要对其进行评估并且使其与可能已越过临床实践中既 定产品的被评估产品的任何潜在优势相平衡。 从公共卫生的角度来看，以下科学论据是相关的，并强调了充分考虑和统一方法的 需要。对于可能会加剧用药错误风险的因素以及着重强调问题产品获益的标准，需要仔 细反省和相互权衡。 在接下来的章节中，我们将讨论获益和风险的各个方面以及预期对风险最小化和监 测所采取的措施。 3. 获益-风险讨论 获益-风险平衡和风险最小化措施背景下潜在用药错误意见书 EMA/CHMP/277591/2013 第2 页，共6 页 3.1 潜在获益 当引进的药品与已获批/既定药品在某些方面 （如浓度或强度、剂型或成份）有所 不同或者给药途径不同或适用