生产设备风险评估报告.pdf

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、 混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据 公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□ 无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等） 人员操作 安装 不合格 不合格 培 训 不 到 电 源 连 位 人员监督管理 接错误 接地保护未按 不到位 能 设备辅 助 管 道 出 标准连接 现 产 问 品 连接不合理 题 质 量 可 控 制 系 技 术 资 统失效 传动部件工 料不完整 设备性能偏差超 作不正常 辅助设施运 出设计范围 行不正常 设备未进行定期 维 护 性能验证 管 理 不到位 不到位 4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 风险 风险分析 风险评估 风