EP5.1.10细菌内毒素测试使用指南(中英文2).pdfVIP

细菌内毒素测试使用指南 （中英文 EP 5.1.10 细菌内毒素测试使用指南 （中英文2/ EP 5.1.10 2/ ） 2 ） 2 2015-12-28 23:00:31|   EP 2015-12-28 23:00:31|   EP 分类： 分类： For routine tests on this product, it may be expedient to dilute 1 mL of the  For routine tests on this product, it may be expedient to dilute 1 mL of the  solution to be examined to 20 mL (MVD/2 rounded to the next lower whole  solution to be examined to 20 mL (MVD/2 rounded to the next lower whole  number). However, if this test result is positive the analyst will have to dilute 1  number). However, if this test result is positive the analyst will have to dilute 1  mL to 41.67mL and repeat the test. A dilution to 41.67 mL is also necessary  mL to 41.67mL and repeat the test. A dilution to 41.67 mL is also necessary  when the test is performed to settle a dispute.  when the test is performed to settle a dispute.  1ml 20ml MVD/2 1ml 20ml MVD/2 对于此药品的日常检查，可以取 供试液稀释至 （ 四舍五入至最 对于此药品的日常检查，可以取 供试液稀释至 （ 四舍五入至最 1ml 41.67ml 1ml 41.67ml 接近的整数）。但是，如果该测试结果为阳性，则化验室要稀释 至 ， 接近的整数）。但是，如果该测试结果为阳性，则化验室要稀释 至 ， 41.67ml 重复测试。如果有争议，仲裁测试也必须使用 41.67ml 的稀释。 重复测试。如果有争议，仲裁测试也必须使用 的稀释。 3. RISK ASSESSMENT  3. RISK ASSESSMENT  风险评估 风险评估 As stated in section 1 of this general chapter, the conclusion is generally  As stated in section 1 of this general chapter, the conclusion is generally  justified that the absence of bacterial endotoxins in a substance or product  j