细菌内毒素的检测.pdf

细菌内毒素的检测 细菌内毒素的检测 本文研究了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测。 摘要 本文研究了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测。 摘要: : 2000 本文是在通过调查大量的科技文献的基础上，按照中国药典2000 本文是在通过调查大量的科技文献的基础上，按照中国药典 XI E 版二部附录 XI E 细菌内毒素检查法所规定的试验方法而进行的。实 版二部附录 细菌内毒素检查法所规定的试验方法而进行的。实 验方案是根据注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素限度，并结 验方案是根据注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素限度，并结 合现有 的实验条件而确 定 的。注射用 头孢 哌酮钠他 唑 巴坦钠 合现有 的实验条件而确 定 的。注射用 头孢 哌酮钠他 唑 巴坦钠 (Cefoperazone Sodium and Tazuobatanna) (Cefoperazone Sodium and Tazuobatanna)为头孢类抗生素头孢哌酮与 为头孢类抗生素头孢哌酮与 β -- β 内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠组成的复方注射用无菌粉针，在临床 内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠组成的复方注射用无菌粉针，在临床 上用于治疗下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、腹腔盆腔感染、以及 上用于治疗下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、腹腔盆腔感染、以及 [ YBH0538  [ YBH0538  其他感染。质量标准 国家食品药品监督管理局标准 （试行） 其他感染。质量标准 国家食品药品监督管理局标准 （试行） 2003] 2003]中控制热原的方法仍为家兔热原法，鉴于家兔热原法有影响因 中控制热原的方法仍为家兔热原法，鉴于家兔热原法有影响因 素复杂、操作繁琐、检验成本高等缺点，而用细菌内毒素检查法来控 素复杂、操作繁琐、检验成本高等缺点，而用细菌内毒素检查法来控 [1] [1] 制产品中的热原具有操作简便快捷、检验灵敏度高等优点 。为了在 制产品中的热原具有操作简便快捷、检验灵敏度高等优点 。为了在 大范围内开展本品的细菌内毒素检查，我们对本品进行了细菌内毒素 大范围内开展本品的细菌内毒素检查，我们对本品进行了细菌内毒素 0.15Eu/ml 1.667 检查凝胶法的研究。本品细菌内毒素限值为 0.15Eu/ml，在 1.667 至 检查凝胶法的研究。本品细菌内毒素限值为 ，在 至 0.400mg/ml 0.400mg/ml 的浓度范围内，本品对细菌类毒素与鲎试剂的反应无干 的浓度范围内，本品对细菌类毒素与鲎试剂的反应无干 3 扰。我们对 3批样品进行了检验，并与家兔热原法进行对比，结果一 扰。我们对 批样品进行了检验，并与家兔热原法进行对比，结果一 致都为阴性，认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。 致都为阴性，认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 细菌内毒素 鲎