SOP--知情同意书的设计.docxVIP

?SOP--临床试验知情同意书设计 （精诚所至） 一、临床试验知情同意书设计规范（研究中心） 1.目的 知情同意书是为保证临床试验中受试者的权益。 2.范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 3.责任人 申办者、主要研究者、伦理委员会。 4.依据 《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》（现行版） 5.定义 知情同意书（InformedConsentForm）是对研究者和受试者谈话内容书面描述。每位受试者表示自愿参加某一项试验的文件证明。 6.内容 6.1设计依据 根据《赫尔辛基宣言》（2008版）、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。 6.2设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”、“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 6.3知情同意书设计版式 6.3.1页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。 6.3.2“知情告知页”与“同意签字页”：知情同意书分“知情”与“同意”两部分，分别装订。 前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料）。 后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，研究者保留原件，受试者保存其副本。 6.4知情同意书的设计内容 6.4.1“知情告知”的内容 ?研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的； ?哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施； ?如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）； ?根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用； ?个人资料有限必威体育官网网址问题； ?怎样获得更多的信息； ?自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。 6.4.2“同意签字”的内容 ?声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益； ?确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响； ?同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。 ?签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。 注：各专业可根据每项临床试验受试者特点确定弱势人群并为之设计知情同意书格式。 弱势群体的定义包括无行为能力者和儿童。卫生部定义无行为能力者为丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度低者。 1.如果受试者或其法定代理人均无阅读能力，在整个知情同意的过程中则需要一个见证人，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。 2.当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定监护人同意参加的受试者（学龄前儿童或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果有一定理解能力的话，应征求其同意，并请受试者亲自签署知情同意书并注明日期。 ?执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师的联系电话及手机号码注明，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。 7.附件：知情同意书范例 二、知情同意书设计规范（申办方） Ⅰ.目的：用于指导药物临床试验知情同意书的设计。 Ⅱ.范围：适用所有药物临床试验。 Ⅲ.规程： 1．撰写知情同意书指导原则 1.1涵盖内容： 知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。撰写知情同意非常重要，主要应该考虑以下方面内容： 1.1.1使用清楚易懂的解释，避免使用过分技术性的语言，避免过分乐观的表述。 1.1.2研究目的、研究药物及其背景资料。 1.1.3研究内容和步骤的完整描述、试验持续的时间。 1.1.4需要受试者在试验中做出的配合。 1.1.5试验中可能出现的不良反应。 1.1.6 准确地描述研究中可获得的治疗和参与的风险/受益比。 1.1.7 可供选择的其他治疗。 1.1.8