二车间负压称量台验证方案.docx

编码： GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 二车间负压称量台验证方案 年月日 济宁光明制药有限公司 文件名称 二车间负压称量台验证方案 编码：GM-VV-CF-001-00 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共页 验证参加人员 质管部： 生产部： 质保科： 生产科： 设备科： 技术科： 化验室： 1、概述 1.1、技术参数 2、验证范围 3、验证目的 4、验证组织及职责 5、验证进度 6、确认内容 6.1、设计确认 6.2、安装确认 6.3、运行确认 6.4、性能确认 7、结果与评价 8、偏差表 9、再验证 1、概述 负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所 专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气 在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交 叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行原料药和原辅料的称量， 防止粉尘挥发对人体 的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室 内人员的安全。 称量操作区域由百级垂直层流 ISO 5 (NF, EN ISO14644-1) 保护。 1.1、主要技术参数 型号：DBT-1500A 型号 项目 、、一 除尘室 外形尺寸 1500 (宽)X 850 (深)X 2400 (高) 工作区洁净度 Class A级 CGMP@3 卩 m99.995% 送风风速 0.36-0.54 m/s 噪声 75 dB (A) 室内照度 300 LUX 安装功率 0.4 KW 供电电源 AC220V 50Hz 控制操作 昆仑通态点触面板 初效过滤器 595*595*21(mm)*1 片 中效过滤器 595*595*45(mm)*1 片 高效过滤器(送风) 1302*484*90(mm)*1 片 台数 1台 2、验证范围：本方案主要是对于二车间 DBI-1500A负压称量台 的验证。 3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及 符合GMP相关要求。 4、验证组织及职责 4.1、 生产部 4.1.1、 组织协调验证方案的实施。 4.1.2、 负责验证方案的实施。 4.1.3、 修订负压称量台的相关岗位操作规程。 4.1.4、 组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、 起草并流转批准验证方案。 4.2.2、 负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检 测结果。 4.2.3、 积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、 根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度与验证培训 5.1、验证进度 验证项目 时间 主要负责人 设计确认 年 月曰至 年 月 日 安装确认 年 月曰至 年 月 日 运行确认 年 月曰至 年 月 日 性能确认 年 月曰至 年 月 日 5.2、验证培训 目的：对本方案培训情况进行确认。 内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训， 并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施 验证。 依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证 指南》 可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论： 编号 需求 必需 结果 URS01 箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4 初效过滤器、F8中效过滤器、H14送 风高效（液槽密封） 必需 □是□否 URS02 设备的设计、制造、安装及火菌效果必 须符合中国2010版GMP要求及相关行 业标准。 必需 □是□否 URS03 设备适用于原料药及原辅料的称量。 必需 □是□否 URS04 设备在工作时，应能达到洁净区A级要 求。 必需 □是□否 URS05 设备安放在C级区称量间。 必需 □是□否 URS06 设备有正常开机启动和正常停机按钮， 按下后立即停机，复位后可正常开机。 必需 □是□否 URS07 安全保护接地需符合国家标准。 必需 □是□否 URS08 设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划 痕，无锈蚀等缺陷。 必需 □是□否 URS09 触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。 必需 □是□否 URS10 操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。 必需 □是□否 URS11 通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异 常响声及振动，也可通过 PLC停止风机的运转. 必需 □是□否 URS12 通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便 判断过滤器的工作状况 必需 □是□否 URS13 可通过PLC画面操作控制照明的启停 必需 □是□否 检查人： 6、确认内容 6.1、设计确认 用户需求 日期:复核人: 日期: 复核人: URS14 通过PLC画面进入风速显示界面，判断